關於塑膠中心
服務能量
產業資訊
課程/研討會/活動
企業社會責任
願景與經營理念 組織架構 重大紀事與沿革 交通資訊 菁英招募 公開資訊 招標詢價公告
技術研發 醫療器材服務 分析技術暨整體解決方案 產品安全評估與驗證 品質環境安全 塑膠e學苑
客戶服務 商情新聞
社會關懷與社區參與 環境保護與綠色研發 職場環境與人才發展 顧客權益與服務能量

醫療器材服務

Medical Device Service
服務窗口
服務能量 醫療器材服務 生醫驗證組 (醫材臨床前測試)
醫療器材檢測相關專題
生醫產品安全性評估規劃 試驗結果審查重點 GLP優良實驗室操作規範簡介 醫療器材生物學評估 生醫產品上市前驗證程序 (含ISO 10993-1:2018 更新版說明) 特定醫療器材產品功能性檢測分析--體外血液迴路管 皮下單腔針臨床前測試基準介紹 醫療器材的生物相容性試驗--熱原試驗(Pyrogen test) 醫療器材的生物相容性試驗--皮內刺激試驗 醫療器材的安全性評估--滅菌確效與塑化劑檢測分析 醫療器材產業國際競爭探討與分析及升級策略規劃

試驗結果審查重點

安全性評估試驗報告審查重點

試驗報告審查重點

醫療器材產品藉由特定試驗評估其安全性時，必須確認報告有效性才能用於後續危害風險判定，其中報告審核重點包含下列幾項：
◎ 實驗室認證確認
◎ 方法選用
◎ 試驗條件與執行方法確認
◎ 結果/結論判讀