醫療器材檢測相關專題
醫療器材產業國際競爭探討與分析及升級策略規劃
撰稿人: 生醫驗證組 魏琪珍 博士
台灣多年來也積極提升與推動我國生技與醫療器材產業的發展；行政院自1982年起將生物技術列為國內八大重點科技產業之一，之後為有效整合國內資源，政府陸續執行多項措施，包括設立財團法人生技研發機構、建置生技園區及育成中心、催生生技新藥產業發展條例、頒布行動方案以及建全法規制度之修訂等重大里程碑，以加速推動台灣的生技醫藥產業發展；近期政府特更規劃5+2產業創新計畫，作為驅動台灣下世代產業成長的核心，以加速產業轉型升級，為經濟成長注入新動能。台灣醫材與新藥的能量持續發光發熱，2018年度至今，台灣TFDA許可證核發第二等級醫材167張、第三等級醫材16張、新醫材1張；醫材產品獲美國FDA 510(K)核准之項目共計24項，包含16項高值醫材產品。
世界經濟論壇 (The World Economic Forum，WEF) 2017~2018年全球競爭力報告 (The Global Competitiveness Report，2017-2018)，臺灣在137個國家中排名第15，在亞太地區位居第5。經濟學人智庫 (Economist Intelligence Unit) 公布2014年至2018年全球最佳經商環境排名，臺灣排名第14名。而美國商業環境風險評估公司 (Business Environment Risk Intelligence，BERI) 公布的2018年第1次全球投資環境風險評估報告中，臺灣排名全球第4。顯示台灣生技能量在產、官、學、研、法、醫的共同努力下，逐步受到國際高度肯定。
台灣醫療器材產業2017年營業額已高達新台幣1,034億元，預計2018年可達1,090億元；2017年廠商家數約1,083家，從業人員推估約42,800人，為台灣生醫產業營收產值與創造就業最大的貢獻者，然台灣廠商在全球市場上的能見度仍顯不足，極需資源推動醫療器材產業政策與落實協助創新轉型之策略做法，同時因應當前發展趨勢，藉由強化台灣醫療器材廠商的經營能力，輔導轉型升級研發製造高階醫療器材，以提升醫療器材產業整體競爭力。台灣醫療器材製造廠多屬中小企業，規模小資金取得不易，在國際市場面臨嚴峻挑戰與發展瓶頸的當下，解析當前醫療器材產業競爭、轉型升級所面臨的問題與機會點後，彙整出下表醫療器材升級及行銷策略規劃與建議，直接傳達產業急迫問題與需求，期待借助政府政策的制定、行動方案的規劃與資源合理的分配於醫療器材產業，透過已累積多年醫療器材研製與品質輔導能量的學研機構承接主要執行重任 (如: 國研院儀科中心、生醫創新執行中心、塑膠工業技術發展中心、工業技術研究院、醫藥品查驗中心、金屬工業研究發展中心等)，攜手合作讓醫療器材產業穩健發展，領導台灣醫療照護產品品牌走入國際市場，全面提昇國家醫藥衛生與經濟整體競爭力。
世界經濟論壇 (The World Economic Forum，WEF) 2017~2018年全球競爭力報告 (The Global Competitiveness Report，2017-2018)，臺灣在137個國家中排名第15，在亞太地區位居第5。經濟學人智庫 (Economist Intelligence Unit) 公布2014年至2018年全球最佳經商環境排名，臺灣排名第14名。而美國商業環境風險評估公司 (Business Environment Risk Intelligence，BERI) 公布的2018年第1次全球投資環境風險評估報告中，臺灣排名全球第4。顯示台灣生技能量在產、官、學、研、法、醫的共同努力下，逐步受到國際高度肯定。
台灣醫療器材產業2017年營業額已高達新台幣1,034億元，預計2018年可達1,090億元；2017年廠商家數約1,083家，從業人員推估約42,800人，為台灣生醫產業營收產值與創造就業最大的貢獻者，然台灣廠商在全球市場上的能見度仍顯不足，極需資源推動醫療器材產業政策與落實協助創新轉型之策略做法，同時因應當前發展趨勢，藉由強化台灣醫療器材廠商的經營能力，輔導轉型升級研發製造高階醫療器材，以提升醫療器材產業整體競爭力。台灣醫療器材製造廠多屬中小企業，規模小資金取得不易，在國際市場面臨嚴峻挑戰與發展瓶頸的當下，解析當前醫療器材產業競爭、轉型升級所面臨的問題與機會點後，彙整出下表醫療器材升級及行銷策略規劃與建議，直接傳達產業急迫問題與需求，期待借助政府政策的制定、行動方案的規劃與資源合理的分配於醫療器材產業，透過已累積多年醫療器材研製與品質輔導能量的學研機構承接主要執行重任 (如: 國研院儀科中心、生醫創新執行中心、塑膠工業技術發展中心、工業技術研究院、醫藥品查驗中心、金屬工業研究發展中心等)，攜手合作讓醫療器材產業穩健發展，領導台灣醫療照護產品品牌走入國際市場，全面提昇國家醫藥衛生與經濟整體競爭力。
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| 海外市場醫療環境分析資料提供 | 1. 各國資訊統整: 可包含下列分項
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2. 政府成立跨部會常態性外銷與法規單一諮詢服務窗口，協助產業與各國衛生主管機關溝通。 綜觀現階段政府體系中，科技部成立的「生醫產業創新推動方案執行中心」具備有效落實行政院科技會報辦公室、科技部、經濟部、衛生福利部、國家發展委員會等部會共同推動之「生醫產業創新推動方案」的跨部會協調與統整能力，在擴充原「連結國際市場資源」方案內容，納入常態性醫療器材拓銷與法規諮詢服務窗口，應可在現有運作規模下，有效協助台灣醫療器材產業走入國際市場，開拓南向及全球佈局。 |
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| 國內外展會參展協助 | 1. 各國各類型展會分析資訊提供。 | 2. 展費補助。 | 3. 主辦國際重量級生醫展會、研討會與論壇，納入重點國家展覽與台灣品牌形象推廣。 | 4. 由政府主導每年定期舉辦國際拓銷商談會 (製造/通路/代理商)，促成合作，拓銷市場。 | ||||||
| 醫療器材產業鏈全面提昇 | 1. 原料、零組件 透過法人現有能量，輔導醫療器材原料升級，建立完整醫療器材等級原料資料庫，供國內外製造廠應用。 |
2. 產品研發與製造 (1) 政府資源投入扶植研發成果應用於產品開發、驗證、許可證申請。 (2) 建立專責機構整合同領域產業鏈，提供整體解決方案。 |
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| 加速國內上市審查流程 | 1. 法規面 (1) 由政府提供特定管道，定期舉辦會議提供業界與主管機會意見溝通管道，增加互動機會。 (2) 醫療器材技術日新月異，加強產品臨床前、臨床試驗諮詢輔導量能，經專家小組研議，保持法規彈性，由上至下解決問題。 (3) 簡化現有法規諮詢管道、縮短諮詢時程，提供更直接與容易依循的建議。 |
2. 上市前檢測驗證 (1) 政府透過環境建構計畫的資源協助，讓相關法人機構的檢測驗證的服務能量能夠完備到位，以有效降低廠商在開發/測試過程負擔龐大費用的壓力，協助產業鏈取得必須之認證。 (2) 提供臨床資源整合運用平台。 |
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| 其他 | 1. 積極爭取與其它國家間的法規互惠或醫療器材產品上市相互認可，減少行政程序; 比照藥品管理建立兩岸醫療器材互相承認機制。 | 2. 行銷人才培植: (1) 政府協助提供國際合作交流培訓機會，鼓勵及補助人員至全球知名醫療器材大廠，累積行銷人員國際觀與語言能力，強化海外實務拓銷經驗。 (2) 善用政府補助，由指標醫療器材廠提供實習或培訓計畫，訓練產業所需人才。 |
3. 提供以使用者體驗為主的創新行銷模式平台，面對快速變動的銷售機制。 | |||||||
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| 資源集中投入未來潛力醫療器材產業 | 1. 隨著智慧醫療產業應用趨勢，透過異業整合半導體、工具機、資通訊跨域應用於醫療產業，達到技術互補效應，整合上中下游產業，開創新利基產品。 | 2. 長照居家照護產品發展、應用平台與模式建立。 | 3. 個人醫療、精準醫療、微創手術相關產品發展等。 | 4. 新材料開發與臨床應用。 | ||||||
| 北中南區域平衡發展 | 尤其是中部生醫聚落成形，串聯特色醫療器材產業有效運用法人資源及經驗，加快整體開發流程與上市速度，整合產業鏈有效行銷。 | |||||||||
| 策略聯盟 | 政府主導產業透過積極的策略聯盟合作方式，以快速成長並建立旗艦品牌。 | |||||||||
| 醫療器材檢測驗證 | |
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