醫療器材檢測相關專題
GLP優良實驗室操作規範簡介
生醫驗證組品保小組
優良實驗室操作 (Good Laboratory Practice, GLP) 是一種管理概念，在進行非臨床與臨床前人體健康與環境安全性之研究中，有關其計畫、執行、監督、記錄、檔管、與報告等之組織作業程序與施行條件的優質系統。其適用於醫藥、農藥、食品與飼料添加物、化粧品、動物用藥和類似產品、以及化工產品等管制物品，在登記註冊或申請證照時，相關法規所要求之所有非臨床與臨床前人體健康與環境安全性研究。
1976年，美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）最早提出GLP規範，並於1979年聯邦地21CFR Part 58法案正式生效，嚴格規定廠商應對其產製的醫藥、動物用藥、醫療器材、食品添加物等安全性和有效性負責，並授權政府相關部門負責稽核廠商的測試結果，且需經過這些機構認可核准後方可上市。其後，日本、英國 (1982)；法國、德國 (1983)；瑞典、西班牙 (1985)；荷蘭、義大利、韓國 (1986)；比利時、瑞士 (1988) 等國家也相繼立法推行GLP實驗制度。我國衛生署依據世界經濟合作開發組織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)、美國FDA、日本厚生省之GLP及我國優良藥品製造標準 (GMP) 與中華藥典等資料，歷經十餘次會議討論，於1990年制訂完成「優良實驗操作規範」，並於2006年3月公告「藥物（藥品+醫材）非臨床試驗優良操作規範」，以提供藥物研發評估，做為藥物查驗登記申請文件中的非臨床試驗應遵循之規範。
1978年，OECD以美國FDA的GLP準則為藍本，於1982年訂定OECD GLP準則，1997年制定正式規範。1981年，OECD會員國開始執行數據相互接受 (Mutual Acceptance of Data, MAD) 機制，以促進其會員國之間的經濟合作利益。OECD理事會更於1997年開放予非會員國參加，我國在2006年即成為專案觀察員。透過加入OECD GLP MAD機制，實為實驗室檢驗數據報告被世界大多數國家接受的重要條件之一。OECD GLP規範要求評估物質安全性的檢驗數據必須俱備「高品質、嚴謹、與可重複性」之原則，對於檢驗單位組織與人員、品質保證計畫、環境設施、儀器設備材料與試劑、試驗體系、試驗物質與對照物質、標準操作程序、研究執行、研究結果報告、紀錄與材料之保存等十大要項詳加規範。
由於醫療器材之品質為確保產品安全性的基礎，因此品質管理系統在整體醫療器材法規管理中的重要性應不容忽視。此外，2012年發佈的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」中，GLP規範已明文列入雙方醫藥品質與安全管理的合作事項，由於GLP關係到查驗登記之臨床前檢測資料的品質與可信度，因此GLP的推動亦是近年來我國主管機關的工作重點。衛福部食品藥物管理署公告之「醫療器材查驗登記審查準則」第12條規定，檢測之受託實驗室，執行生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗，應符合下列條件之一：
一、符合 ISO/IEC 17025 之規定。
二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 之規定。
目前塑膠中心驗證實驗室為通過TAF ISO/IEC 17025認證之醫材生物相容性與包裝袋結構完整性測試實驗室，其中生物相容性試驗包括ISO 10993體外細胞毒性試驗、各部位刺激試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、溶血及熱原試驗; 包裝袋結構完整性測試包括加速熱老化試驗、封口強度試驗、爆破試驗、緩破試驗及染劑穿透試驗。此外，依照各產品特性執行滅菌確效、微生物相關試驗、化學溶出試驗與客製化產品功能性評估等臨床前試驗，以提供醫療器材廠商整體的產品安全性試驗規劃等服務; 更通過OECD GLP符合性登錄實驗室資格，提供委託業者醫療產品以及醫材原料或其半成品之GLP生物相容性與安全性等試驗服務。
未來，醫藥高分子材料將成為第一大原材料項目與應用趨勢，塑膠中心將跨入高值化高分子醫材應用範疇，先後陸續強化相關硬體設備，已於2018年底落成的「高分子醫材大樓」立足中部補足高分子醫材關鍵技術缺口，與北部生醫光電及南部金屬醫材相呼應，將成為發展高分子醫材產業的重要優勢。高分子材料需具備與人體的器官、組織細胞及生物大分子相容，並對人體無毒、無熱原、不致癌等特性，因此本實驗室將陸續提供亞急、亞慢性及慢性毒性測試、基因毒性試驗、植入試驗等服務，以建立符合多項國際法規與全套生物相容性試驗能量，達成塑膠中心扶植醫療器材產業與創造客戶價值之理念與願景!
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