醫療器材服務

Medical Device Service
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服務能量 醫療器材服務 生醫法規組《輔導×教育訓練》
【輔導】醫療器材產品上市許可輔導

醫療器材產品上市許可輔導.概述

醫療器材產品上市要求概述

若醫療器材產品要在市場上販售,醫療器材業者除了須符合 製造所在國家/預計銷售國家之品質管理系統要求 ( 例如:ISO 13485、QMS、USFDA QSR、MDSAP... ) 之外,產品仍須依據各國衛生主管機關對於該產品之風險等級判定,再依其分類完成醫療產品上市許可申請,才可以將醫療器材產品進行上市販售。

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