醫療器材服務

國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF) 是由各國醫療器材法規主管機關代表、產業界代表所組成的自發性團體，此組織組成之目的是為了推動全球醫療器材法規的整合、全球資訊交換平台，並推動產品技術摘要文件 (Summary Technical Documentation，STED)，證明符合醫療器材安全及性能基本原則的匯總技術檔(STED)；訂定此份文件架構是為了幫助醫療器材業者在申請各國產品驗證時所需準備之文件內容，此組織整合各國主管機關及業者的意見，期待以一份文件即可申請各國的產品驗證為最終目的，不僅減輕業者在申請準備上的壓力，同時也使全球主管機關審核觀點的一致性。