若您是要製造或輸入醫療器材的業者，需要申請。查驗登記屬於醫療器材管理架構中上市前審查的一環，其中管理了16大類的醫療器材。
製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。
醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。
醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。
依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。
在台灣依據《醫療器材分類分級管理辦法》 第2條之規定，醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分為16大類；產品之風險等級分成Class I (低風險性), Class II (中風險性),及Class III (高風險性)，醫療器材業者再依其產品分類分級以及《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》之要求，向TFDA完成查驗登記審查流程，以取得醫療器材許可證作為上市之依據。
⊙若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。
⊙可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(《醫療器材分類分級管理辦法》附表)
→ 產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。
→ 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。
⊙如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。
⊙若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。
⊙可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(《醫療器材分類分級管理辦法》附表)
→ 產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。
→ 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。
⊙如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。
【第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材)】
第一等級醫療器材查驗登記之申辦相關事項，請參閱此網頁連結
【第二、三等級(Class II/III)(含一般醫材及IVD醫材】
郵寄或親送至收件櫃台。
⊙ 所需文件：
(1) 醫療器材查驗登記申請書、
(2) 標籤、說明書或包裝擬稿二份、
(3) 醫療器材商許可執照影本，
(4) 相關行政文件、技術文件及測試報告。
※ 詳細內容請參考《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》。
※ 準備文件請參考查驗登記準備文件說明及參考資料。
※ IVD產品另需參閱《體外診斷醫療器材查驗登記須知》。
※ 送審資料宜編列目錄及頁碼，以方便核對。
※ 送審資料請勿裝訂成冊，以利審查及後續歸檔作業。
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