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【輔導】醫療器材品質管理系統輔導

醫療器材品質管理系統.概述

醫療器材品質管理系統概述

醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一,必須符合許多品質系統及產品的規範要求。法規規範的目的是為了確保製造商持續設計、製造及販售安全而符合其預期用途的醫療器材。 相較絕大部分的產品而言,醫療器材的品質對於其有效性以及患者、用戶等人員的安全將造成更大影響。因此,大部分國家監管計畫要求醫療器材的製造商和供應商建立內部品質管理系統,而且需要經過獨立稽核和驗證。組織在品質管理系統未經驗證情況下生產或供應的醫療器材通常會被拒絕,無法合法進入主要市場,這往往會造成延期市場進入和利潤損失。

ISO 13485是針對符合品質管理系統(QMS)相關要求之有效解決方案

ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準,ISO 13485為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎,可幫助醫材業者建立廠內標準化流程,以確保醫材產品之安全有效性並符合各國法規要求;所以醫材業者必須依據預計上市國家衛生主管機關之法規要求,建立相關品質管理系統。例如: 中華民國-QMS/QSD、美國FDA-QSR、單一稽核方案(MDSAP)….等,而這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構,但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後,醫材業者才具備該國之生產製造資格。

醫療器材品質管理系統導入時機
 
項目 評估要項 舉例 備註
1 產品之預期用途與「醫療器材定義」相符 實驗用途溫度計依照ISO 9001管理,預期使用在人體體溫量測,並作為診斷用途之溫度計,則改依ISO 13485管理。 參見ISO 13485 3.11 醫療器材名詞解釋及各國醫療器材相關法規對醫療器材之定義。
2 顧客要求 (a) 最終用途用於醫療器材之「塑膠原料」,如PVC、PP….等。
(b) 提供電動病床之「床墊」供應商。
(c) 提供醫療器材之銷售、設計與服務等。
本身為OEM代工廠,供應醫療器材成品之零組件、原物料、軟體及組裝、製程與服務等。
3 業務與產品規劃策略 零組件、配件或成品符合「醫療器材」定義,藉由 ISO 13485證書,參加醫材展,擴展新業務。  
4 特定區域上市要求 電動按摩椅在日本之法規屬醫療器材,原銷售區域在日本以外僅需 ISO 9001即可,為擴展日本市場而去申請 ISO 13485 產品只要在全球任一區域之法規,歸屬醫療器材管理,則可向國際驗證單位申請ISO 13485驗證。






















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