醫療器材服務

依「醫療器材管理法」第 22 條規定，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前述準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可；輸入醫療器材之國外製造業者準用前述規定。

TFDA審查輸入醫療器材之國外製造業者之品質管理系統文件與相關資料。

如您為代理輸入國外製造醫療器材之販賣業醫療器材商，則須向TFDA提出QSD申請，提交國外原廠之品質系統文件與相關資料進行QSD審查。

• 標準模式

• 美國廠簡化模式

• 日本廠簡化模式

• 歐盟技術合作方案

• 精要模式(限定品項)

• 標準模式

非屬 美國廠簡化模式、日本廠簡化模式、歐盟技術合作方案、精要模式者，應走標準模式進行QSD申請。

• 美國廠簡化模式

於「中美醫療器材技術合作換文」有效期間內，美國、美屬波多黎各或關島境內之醫療器材製造業者，依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請品質管理系統檢查時，
得以美國食品藥物管理局(下稱USFDA)出具之查廠報告書(3年內)與製售證明，共同替代品質手冊、文件總覽表、品質系統程序文件、全廠配置圖、各類產品製造作業區域、生產製造及檢驗設備清單等文件。倘無近3年查廠報告書者，得以醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）所認可稽核機構出具MDSAP稽核報告，併3年內未接受USFDA查廠之說明文件替代之。

• 日本廠簡化模式

於「臺日醫療器材品質管理系統合作備忘錄」有效期間內，日本境內之醫療器材製造業者，依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請品質管理系統檢查時，得以參與台日雙邊技術合作計畫，且經衛生福利部食品藥物管理署認可之PMDA或日本醫療器材驗證機構(RCBs)所出具之醫療器材品質管理系統(QMS)稽查報告及QMS符合性證明文件，共同替代品質系統程序文件。

• 歐盟技術合作方案

於「中歐醫療器材技術合作換文」、「臺瑞醫療器材技術合作換文」及「臺列醫療器材技術合作換文」有效期間內，歐盟、瑞士及列支敦斯登境內之醫療器材製造業者，依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請品質管理系統檢查時，得以參與查廠報告交換技術合作方案(TCP)之歐盟醫療器材驗證機構(NBs)所出具查廠報告書，連同該產製國最高衛生主管機關出具之製售證明，及前述驗證機構出具與醫療器材品質管理系統準則同等效力之符合性證書（如ISO13485證書），共同替代品質手冊、文件總覽表、品質系統程序文件、全廠配置圖、各類產品製造作業區域、生產製造及檢驗設備清單等文件。

• 精要模式(限定品項)

以醫療器材品質管理系統準則第78條附表所列之品項，於申請文件之一的程序文件得依第11、12、13、47、55、63、64、69、76及77條檢附。