醫療器材服務

Medical Device Service
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服務能量 醫療器材服務 生醫法規組《輔導×教育訓練》
能量簡介
生醫法規組

塑膠中心生醫法規組主要業務為協助醫療器材業者建立完善的管理制度,並符合各國國家主管機關之法規,通過國際認證。包括品質管理系統(ISO 13485、各國品質管理系統)、產品上市認證(查驗登記、FDA 510(K)、歐盟CE、東協CSDT技術文件),以加速醫療器材產品上市流程。

 

我們是一群對醫療器材產業充滿熱情與活力的團隊,輔導顧問師群俱備相關領域之學、經歷,並且都是醫療器材相關標準或法規受訓合格之人員,我們能提供最專業、最即時、最有效的法規諮詢服務。至今,我們已成功輔導眾多大廠之專案,並且與業者們建立良好信任關係,我們誠摯希望與您有合作機會,以多年的實戰經驗協助貴公司,全力以赴將您的產品成功推向市場!


植入式醫療器材

人工牙根

骨釘、骨板  …等

 

滅菌類相關耗材

輸液導管

呼吸導管

抽痰管

隱形眼鏡、隱形眼鏡藥水

人工敷料  …等

 

醫電類產品 心電圖、生理監視器、血氧機
動力式抽吸幫浦
內視鏡
醫用無線傳輸生理訊號、無線生命監測系統
醫用平板電腦、醫療顯視器
醫療用途導航軟體、 智慧醫療軟體
輸液幫浦  …等
 

體外診斷醫療器材 血糖機
疾病/癌症之檢測試劑  …等
 
 

其他醫療器材 醫療電源供應系統、醫療IVD診斷設備
穿戴式醫療器械、電子體溫口腔內X光組
臨床用高壓液相層析儀、麻醉深度監測儀
二氧化碳呼氣分析儀
 
可量測之運動設備、助聽器、測角器
臨床體溫計
 
牙科用軟組織切割雷射眼科雷射裝置
 
醫用床墊、交替式壓力氣墊床
輔具三輪車按摩椅
 
血液透析導管及附件、喉部插管
血糖計用注射針、血糖計用注射針
安全注射針筒
 
動力式牽引設備、2級醫用口罩
 
隱形眼鏡保養液、2級創傷敷料
噴霧器、呼吸過濾器、口咬器
透析用水淨化系統、液體藥物給藥器
 
內視鏡手術器械腹腔鏡手術器械
醫療用塑膠原料、醫療用途PCBA …等
 
 
§輔導實績§ 友達光電、仁寶電腦、華碩電腦、緯創資通、英華達、長庚醫學、明基三豐、日月光半導體、信邦電子、和成欣業(HCG)、台橡、南亞塑膠、李長榮化工….等業界。
【聯絡窗口】
 
醫療產業管理系統輔導
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