醫療器材服務

Medical Device Service
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服務能量 醫療器材服務 生醫法規組《輔導×教育訓練》
能量簡介
生醫法規組

塑膠中心生醫法規組主要業務為協助醫療器材業者建立完善的管理制度,並符合各國國家主管機關之法規,通過國際認證。

 

包括品質管理系統(ISO 13485、美國cGMP/QSR(21 CFR 820)、歐盟及各國品質管理系統)、產品上市認證(台灣查驗登記、美國FDA 510(K)、歐盟CE、英國UKCA、東協CSDT技術文件),以加速醫療器材產品上市流程。

 

我們是一群對醫療器材產業充滿熱情與活力的團隊,輔導顧問師群俱備相關領域之學、經歷,並且都是醫療器材相關標準或法規受訓合格之人員,我們能提供最專業、最即時、最有效的法規諮詢服務。 至今,我們已成功輔導眾多大廠之專案,並且與業者們建立良好信任關係,我們誠摯希望與您有合作機會,以多年的實戰經驗協助貴公司,全力以赴將您的產品成功推向市場!


植入式醫療器材

人工牙根、矯正釘

骨釘、骨板

縫線、腹腔鏡手術器械

人工水晶體、玻尿酸植入物

心血管支架、心律調節器 …等

 

滅菌類相關耗材

輸液導管、呼吸導管、抽痰管

隱形眼鏡、隱形眼鏡藥水

人工敷料

血液透析導管及附件、喉部插管血糖計用注射針、血糖計用注射針安全注射針筒  …等

 

體外診斷醫療器材
檢驗儀器設備:
(1) 臨床化學分析設備:生化/化學分析、血氣分析、電泳分析、層析尿液分析。
 
(2) 微生物分析設備:細菌分析、病毒分析與其他病原分析。
 
(3) 蛋白質/免疫分析設備:放射性免疫分析、非放射性免疫分析(含螢光免疫分析)與蛋白質分析。
 
(4) 血液分析設備:血色素分析、血球計數、流式細胞分析、凝血功能分析、血型分類、組織切片與血庫篩檢。
 
檢驗試劑/紙:
用於體外,以尿液、糞便、血液、唾液或其他體液為樣本,用以檢測人體各項健康指標或生理狀態的試紙或試藥工具,包括快速檢驗試劑、檢驗試紙、儀器偵測式檢驗試劑、分子檢驗。 
 

醫電類產品 心電圖、生理監視器、血氧機
動力式抽吸幫浦
內視鏡
醫用無線傳輸生理訊號、無線生命監測系統
醫用平板電腦、醫療顯視器
醫療用途導航軟體、 智慧醫療軟體
輸液幫浦  …等
 

AI智慧醫療

健康追蹤器、自動注射器、吸入系統

葡萄糖感測器、血糖機、血壓監測器

PCR 聚合酶連鎖反應分析儀

智慧醫療軟體、醫療用途導航軟體

智慧型點滴注射裝置  …等


3D列印(積層製造製程)醫療器材 用於骨科手術之客製化3D醫材、

生物相容性高分子神經支架

骨材支架、手術導板 (Surgical Guide)
生物列印組織工程  …等
 

其他醫療器材

 

電子體溫口腔內X光組
助聽器、測角器臨床體溫計 
牙科用軟組織切割雷射、眼科雷射裝置 
醫用床墊、交替式壓力氣墊床
輔具三輪車、按摩椅、電動代步車 
醫用口罩、2級創傷敷料
噴霧器、呼吸過濾器、口咬器  …等

 

 
§輔導實績§ 友達光電、仁寶電腦、華碩電腦、緯創資通、英華達、長庚醫學、明基三豐、日月光半導體、信邦電子、和成欣業(HCG)、台橡、南亞塑膠、李長榮化工….等業界。
【聯絡窗口】
 
醫療產業管理系統輔導
劉組長
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洪顧問 
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