醫療器材服務

塑膠中心生醫法規組主要業務為協助醫療器材業者建立完善的管理制度，並符合各國國家主管機關之法規，通過國際認證。

包括品質管理系統（ISO 13485、美國cGMP/QSR(21 CFR 820)、歐盟及各國品質管理系統）、產品上市認證（台灣查驗登記、美國FDA 510(K)、歐盟CE、英國UKCA、東協CSDT技術文件），以加速醫療器材產品上市流程。

我們是一群對醫療器材產業充滿熱情與活力的團隊，輔導顧問師群俱備相關領域之學、經歷，並且都是醫療器材相關標準或法規受訓合格之人員，我們能提供最專業、最即時、最有效的法規諮詢服務。 至今，我們已成功輔導眾多大廠之專案，並且與業者們建立良好信任關係，我們誠摯希望與您有合作機會，以多年的實戰經驗協助貴公司，全力以赴將您的產品成功推向市場！