醫療器材服務

Medical Device Service
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服務能量 醫療器材服務 生醫法規組《輔導×教育訓練》
【教育訓練】醫療器材領域教育訓練

▌醫材法規×專業公開課程

▌醫材法規×企業內訓

配合貴公司之實際需求,量身規劃課程並赴廠開課。

 

專業講師將依據醫療器材業者之實際需求,或協助業者診斷提供訓練建議,為業者們量身規劃訓練課程內容以及時數,以法規要求為基礎並加入許多實務演練課程,可更貼切符合醫療器材業者需求。

▌醫材技術人員訓練相關認證課程×提供企業內訓

塑膠中心為食藥署核備辦訓單位,提供企業內訓並進行線上時數登錄。
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《課程目標》
課程依醫療器材管理法第十五條第二項規定辦理「醫療器材技術人員教育訓練課程」。詳情請見此連結
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《因應醫材管理新法》
110年醫療器材管理法新制上路,將醫療器材維修業者納入管理,規範製造業者、輸入或維修販賣業者皆應聘僱技術人員至少1人,並向所在地衛生局辦理登記,因應醫療器材全面納管,這些技術人員的專業資格與培訓也受到重視。
衛生福利部2021年5月1日,同步施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員除應有國內外專科以上學歷證明,及於醫療器材製造業或販賣業從事製造或查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務1年以上經驗,更需於近5年內接受至少20小時以上之教育訓練。
無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,上述規定於辦法施行滿3年仍未能達成之業者,將被處以罰鍰。
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《教育訓練應包括課程》
(一)我國醫療器材相關法令。
(二)醫療器材產品製造品質管理系統。
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理。
(四)查驗登記送件實務。
(五)醫療器材產品上市後管理。

[洽詢專線]:

劉守宣 組長/ (04)2359-5900 #303

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