醫療器材服務

塑膠中心為食藥署核備辦訓單位，提供企業內訓並進行線上時數登錄。詳情請見此連結。

 

 

《課程目標》

課程依醫療器材管理法第十五條第二項規定辦理「醫療器材技術人員教育訓練課程」。詳情請見此連結。

 

 

《因應醫材管理新法》
110年醫療器材管理法新制上路，將醫療器材維修業者納入管理，規範製造業者、輸入或維修販賣業者皆應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記，因應醫療器材全面納管，這些技術人員的專業資格與培訓也受到重視。

衛生福利部2021年5月1日，同步施行「醫療器材技術人員管理辦法」相關規定:

• 輸入醫療器材技術人員除應有國內外專科以上學歷證明，及於醫療器材製造業或販賣業從事製造或查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務1年以上經驗，更需於近5年內接受至少20小時以上之教育訓練。
教育訓練應包括課程:
     （一）我國醫療器材相關法令。
     （二）醫療器材產品製造品質管理系統。
     （三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
     （四）查驗登記送件實務。
     （五）醫療器材產品上市後管理。

• 醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，上述規定於辦法施行滿3年仍未能達成之業者，將被處以罰鍰。
 繼續教育訓練應包括課程:
     （一）醫療器材相關法令。
     （二）醫療器材品質管理。
     （三）醫療器材違規案例解析。