醫療器材服務

安全性及功能性測試資料:醫療器材品項繁多且用途差異性大，建議執行的測試項目迥異而面臨須針對不同醫材客製作試驗的狀況，例如特殊物理/機械特性評估、功能性試驗、有效期限等…。

基準適用之醫療器材範圍:開發項目則為因應不同種類的醫療器材，完成產品上市前的功能性驗證，此部分可依據衛福部已頒布之臨床前測試基準要求執行; 若國內仍無相關法規的訂定，則參考各國不同的上市許可前要求，而訂定不同的功能性試驗項目產品敘述及規格:針對器材應進行之測試項目(如生物相容性試驗、無菌試驗或功能性試驗等…)、規格需求以及參考方法 (如ISO 10993-5) 予以說明與要求。