醫療器材服務

醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一，必須符合許多品質系統及產品的規範要求。法規規範的目的是為了確保製造商持續設計、製造及販售安全而符合其預期用途的醫療器材。 相較絕大部分的產品而言，醫療器材的品質對於其有效性以及患者、用戶等人員的安全將造成更大影響。因此，大部分國家監管計畫要求醫療器材的製造商和供應商建立內部品質管理系統，而且需要經過獨立稽核和驗證。組織在品質管理系統未經驗證情況下生產或供應的醫療器材通常會被拒絕，無法合法進入主要市場，這往往會造成延期市場進入和利潤損失。

ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，ISO 13485為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎，可幫助醫材業者建立廠內標準化流程，以確保醫材產品之安全有效性並符合各國法規要求；所以醫材業者必須依據預計上市國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統。例如: 中華民國-QMS/QSD、美國FDA-QSR、單一稽核方案(MDSAP)….等，而這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構，但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後，醫材業者才具備該國之生產製造資格。