醫療器材服務

醫療器材單一稽核方案(MDSAP)是由國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)發起，為了簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫材製造商的品質管理系統，而發起的一個計畫，讓醫材製造商能夠透由監管機構（RA , Regulatory Authorities）授權的第三方稽核組織（AO, Auditing Organizations）進行審查，並依照 MDSAP 的要求進行稽核。

通過MDSAP後，便能夠符合至多多達五個不同醫療器材市場的標準和法規要求—包含美國、日本、澳洲、巴西和加拿大，得以進入國際市場。此證書及稽核報告可以作為參與 MDSAP 聯盟國家之醫材主管機關審查時的重要依據或參考，不須重複查廠，亦能夠節省醫材製造商接受重複稽核的成本。

其中值得注意的是，若貴司醫材產品未來預計進入加拿大市場，那麼一定要取得稽核組織(AO)的 MDSAP驗證。加拿大衛生部(Health Canada, HC)已明確要求醫療器材製造商從CMDCAS轉換到 MDSAP，產品才能繼續在加拿大上市。自2019.01.01起，加拿大衛生部(HC)將只接受通過 MDSAP的醫療器材製造商的產品在加拿大市場上銷售。因此，在2019年後產品仍要在加拿大市場銷售的製造商，需要在期限之前取得稽核組織（AO）的 MDSAP驗證。

MDSAP之稽核依據以ISO 13485為基礎，再加上五個參與國家的法規要求，這裡需要說明的是，MDSAP驗證皆是參加國家已經有的法規要求，不會增加新的法規要求。