醫療器材服務

自願性申請認證，配合建立完整的運銷系統

台灣《醫療器材管理法》將醫療器材管理推向國際化、健全化以及專責化，其中，建立優良運銷管理系統之要求，即為本次變革重點之一。擺脫過去著眼醫療器材製造業者的管理侷限，《醫療器材管理法》將「品質系統」的概念延伸至販賣業者，除了使管理架構更加健全，也期望透過「運銷系統」的建立，更符合國際上強化醫療器材全生命週期品質管理的精神。 

醫療器材優良運銷準則(簡稱: 醫療器材GDP)的制定，目的為建立醫材之流向管理， 掌握產品來源及使用情形，並確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中，產品品質能夠符合原製造業者的規定要求，藉此加強落實產品追溯及相關程序外包之管理，以提供民眾品質優良的醫療器材。

《醫療器材管理法》 第24條 規定：

「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者(目前共計45品項，參下方※相關法規)，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。」

「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」

「第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

※ 相關法規：「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，自中華民國一百十二年五月一日生效