醫療器材服務

ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求。ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似，但是包含醫療器材方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。

因此，在大部分地區，ISO 9001驗證並不能取代ISO 13485驗證。

需要擁有ISO 13485的驗證是各國法規中對於醫療器材上市審核過程的一部分。不僅TFDA與美國FDA皆要求醫療器材生產線必須具備類似ISO 13485之管理制度，在歐盟醫療器材法規（Medical Devices ）CE 標誌認證（MDR (EU) 2017/745 CE）中，雖然獲得ISO 13485驗證並非歐盟醫療器材指令下取得醫療器材CE標誌的必要條件，但仍被公認為是歐盟的統一標準。因此符合了ISO 13485，即推定已符合歐盟CE標誌的基本品質保證要求（但仍應適用其他歐盟規定）

綜合上述，ISO 13485的推行是醫療器材業者與顧客間建立信任最好的橋樑，另外，製造商可透由此步驟為您的品質管理系統提供正式驗證，來說明您行銷自家產品、服務，以及您改善組織的效率，得以確保醫材產品的安全有效性並符合各國法規要求。

醫材業者必須依據產品預計上市的國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統。例如：台灣→QMS/QSD；美國FDA→QSR；單一稽核方案(MDSAP)….等，而以上這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構，但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後，醫材業者才具備該國之生產製造資格。