醫療器材服務

FDA管轄的產品包含食品、藥物、生物製劑及醫療器材，其遵循之品質系統，又稱為現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP)，其中針對醫療器材的要求明訂於《美國聯邦法規法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)。

因此，進入美國市場的廠商在製造/ 販售醫療器材之前，必須按照QSR之要求建立品質管理系統。QSR為自我符合性，廠商在製造、販售醫療器材之前，應自行符合所適用的QSR規範；FDA不會核發QSR證書或認證。

QSR只提供一個框架，讓不同的醫療器材製造商，依據該器材當前發展狀況，更彈性地去符合品質系統的要求。每一製造商有其責任，針對每一類型或族群的醫療器材建立規範，以確保產品的安全及有效，並且訂定產品設計、製造、分銷、或其他活動的方法與流程，以符合品質系統之規範。FDA已於QSR法規中闡明品質系統所需的項目，且並未指示建立這些項目之特定途徑，因為QSR已經涵蓋了大部分的醫療器材及其生產要求，這樣的方式也讓製造商得以決定品質要項的詳細需求和範圍，並因應特殊的流程和產品來發展和執行特定的品質程序。

QSR系統有七大部分：Management, Design controls, Production & process controls, Records, Records/documents/change controls, Material controls, Facility & equipment controls, Corrective & Preventive actions.

其重點與主軸在於以下四個部分：

◎ Management

◎ Design controls

◎ Production & process controls

◎ Corrective & Preventive actions

其中，Corrective & Preventive actions又延伸出下列規範：   

    ・Medical Device Reporting (MDR) regulation (21 CFR Part 803)   

    ・Medical Device Tracking regulation (21 CFR Part 821)   

    ・Corrections and Removals regulation (21 CFR Part 806)

【中低風險產品】
產品進行上市前通知申請(PMN=510(k))或產品列名(Listing)時，FDA對於製造廠的QSR符合性不會進行查核，待產品開始於美國販售時，才有可能被稽核。

【高風險產品(上市前核可(Premarket Application, PMA)/Class III 510(k)】
上市前核可之前，就會針對製造廠品質系統進行查核。其主要目的為：確認申請時所提交的生產相關資訊之正確性、評估廠商符合品質系統規範之能力。