MDR Article 10規定了品質管理系統應包含之項目，其部分項目要求於ISO 13485未涵蓋，故應將MDR對於品質系統相關要求調和至廠內現行品質管理系統。
MDR Article 10： 1. 符合管理法規之對策，包括遵循系統涵蓋器材之符合性評鑑途徑及變更管理程序。 2. 通用安全與性能要求(GSPR)。 3. 管理階層責任。 4. 資源管理，包括選擇與管制供應商和分包商 5. 風險管理。 6. 臨床評估，包括上市後臨床追蹤(PMCF)。 7. 產品實現，包括規劃、設計、開發、生產與提供服務。 8. 產品之UDI系統。 9. 上市後監督系統。 10. 處理與主管機關、第三方驗證機構、其他經濟運營體、客戶/其他利害關係人之間的溝通事宜。 11. 嚴重事件與現場安全矯正措施(FSCA)通報過程。 12. 管理矯正與預防措施。 13. 監控與量測輸出、資料分析及產品改進等過程。
預計將醫療器材上市販售至歐盟，法定製造廠需申請MDR符合性認證，則品質管理系統作為 MDR Annex IX至 XI中規定的符合性認證的一部分進行評審。
• EN ISO 13485：2016/A11：2021
該標準修訂EN ISO 13485：2016，增加Annex Za的對照表，用以說明MDR Article 10 製造商義務以及Annex IX 符合性認證的品質管理系統要求與EN ISO 13485：2016對應條款的對照與相關性。
• CEN TR 17223：2018
該標準旨在描述MDR Article 10 製造商義務以及Annex IX ~Annex XI符合性認證的品質管理系統要求與EN ISO 13485:2016 對應條款的對照與相關性。
