醫療器材服務

醫療器材製造業者的入門票

醫療器材品質管理系統準則(簡稱: QMS)，目的為審查醫療器材製造業者之品質系統，是否符合「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)，當貴公司通過嚴格的「醫療器材QMS檢查」後會核發醫療器材製造許可(效期三年)，代表貴公司符合醫療器材法規要求，確保其達到產品的安全性、品質穩定性，及紀錄完整性等基本要求。

TFDA於2021.04.14公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於2021.05.01跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效，該準則共七章，總共79條。 廠商於2021年4月底前可申請GMP申請案(新案/後續案)，而提出的GMP申請案其核可後的製造許可效期至多至113年4月30日(2024.4.30)。自2021.05.01起，新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請，既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請，至遲應於113年4月30 (2024.4.30)全面符合並取得醫療器材製造許可。

若您是醫療器材製造業者，不論產品預計外銷或內銷，皆需要建立醫療器材品質管理系統並符合「醫療器材品質管理系統準則」，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但部分經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

【醫療器材製造業者】：依「醫療器材管理法」第10條

醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

【無需申請QMS之品項】：請參照「免取得醫療器材製造許可品項」

［TFDA於110年7月16日公告訂定「免取得醫療器材製造許可品項」(衛授食字第1101104548號)。］

委託製造須於申請QMS所附資料中的產品製造流程圖呈現，並於流程圖中註明受託製造廠的名稱以及負責之活動階段。另外，流程具委託製造者，須檢附受託製造廠之QMS製造許可 (QMS認可登錄函)。

醫療器材品質管理系統準則(QMS)係參照ISO 13485:2016國際標準訂定，部分重要變革包括新增：
◎ 醫療器材檔案(Medical device file)
◎ 設計開發移轉(Design and development transfer)
◎ 設計開發檔案(Design and development files)
◎ 申訴處理(Complaint handling)
◎ 通報、回收及通告發布(Reporting to regulatory authorities)
...等以上新條文,並且強調醫療器材製造廠需要求應基於風險管理方法，管控品質管理系統所需的適當流程。同時對於「確效(validation)」、「查證(verification)」與「設計開發(Design and development)」等作業亦增加更明確之具體作業要求。

QMS申請案「精要模式」以醫療器材品質管理系統準則第78條附表所列申請品項者為限。QMS申請案「精要模式」稽查要求大致與「標準申請模式」要求一致，惟稽查時將針對醫療器材品質管理系統準則 第11條(醫療器材檔案)、12條(文件管制)、13條(紀錄管制)、47條(生產與服務提供之管制)、55條 (追溯性之概述)、63條(申訴處理)、64條(通報、回收及通告發布)、69條(產品之監管與量測)、76條(矯正措施)、77條(預防措施實施檢查)。