醫療器材服務

若任何人或製造商要將醫療器材產品(Class I, II, III)行銷至美國，除了部分豁免510(k)之品項及無須進行上市前核准(Premarket Approval, PMA)之品項外，皆必須在進口美國至少90天前向美國FDA提出上市前通知(Premarket Notification, PMN)申請，取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。

 

510(k)是向FDA提出的上市前申請文件，目的為證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)，且與已合法上市之產品具有相同安全性及有效性，此即實質相等性(substantially equivalent)。申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已經在美國FDA合法上市的一種或多種相似產品做比對，證明其具有實質相等性。

 

合法上市之器材的定義為在1976年5月28日之前合法上市的器材(Preamendment device)、或者從第III類中重新分類至II或I類的器材、或者通過510(k)申請程序證明具實質相等性的器材、或者依III類醫療器材評估定義的器材。這些醫療器材被稱為「Predicate Device(s)」。申請者必須提出描述性的資料，必要的時候，要提出功能性報告來證明與Predicate Device的實質相等性。

 

所以510(k)的資料是顯示比對性的資料，即待上市器材與Predicate Device的實質相等性。綜合以上內容可知，絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名與GMP品質系統、完成510(k)申請後，即可上市。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥品(含獸藥)、生物製劑、醫療器材和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。依據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方能在市場上銷售。FDA亦有權對製造廠進行視察、有權對違法者提出起訴。

在美國，醫療器材之分類分級是依據FD&C Act第513條規範醫療器材分類分級法則，建立約1700種不同形式的醫療器材類別，並將其分在16個醫療專科，訂定於21 CFR Parts 862~892分類規則中。依據不同風險程度等級(Class I、II、III )進行不同的管理，分為一般管制、特殊管制以及上市前許可。

 

 

 

03｜醫療器材廠商在計畫進入美國市場前，需詳細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的產品標準要求)，在詳細了解上述資訊後，企業就可以準備相關的申報資料，經由申請程序向FDA申請以取得核准及認可。   

 

 

04｜對於任何產品，企業都需進行註冊(Establishment Registration)和產品列名(Device  Listing)。

 

《Class I 產品》：

 

 

 

 

05｜對於Class I 產品，企業向FDA提交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證書發給企業；Class II、Class III 器材，企業須完成PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業正式的市場核准函 (Clearance Letter)，企業即可以自己的名義在美國醫療器材市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場回饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統，並完成510(k)申請後，即可獲得FDA核准上市。

 

在美國有約50%的醫材是落在Class II 醫材，故絕大多數的Class II 醫材皆採用510(k)。其可分為三種送件模式，其判定流程可參照FDA公告之(The 510(k) Paradigm)；並依該要求準備一份申請510(k)的報告，證明與已經在美國合法上市的醫療器材具有相同的安全性及有效性(=實質等效性, Substantial Equivalence, SE)：

  

  ■ Traditional 510(k)：適用新申請醫療器材，需遞交其性能報告。

 

  ■ Special 510(k)：適用於小幅修改的醫療器材，這裡要注意的是，只能對自己擁有且在美國已經合法上市產品進行變更時申請。

 

  ■ Abbreviated 510(k)：當醫療器材製造商保證並且聲明其產品符合現有FDA認可標準時，即可提出。

 

欲申請之企業必須於產品上市前30天完成企業註冊及產品列名，而每年申請費用皆會公告於FDA網站上，必須於每年10月1日至12月31日前完成下一年度之註冊；若為FDA認定之小型企業(年營業額小於1億美金)，即可向當地稅務主管機關申請證明(FDA Form 3602A)，再以小型企業之優惠價格向FDA提出各項上市申請。