東南亞國協 (Association of Southeast Asian Nations，ASEAN) 是由汶萊、柬埔寨、印度尼西亞、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南等十個國家組成，這個人口總數超過6.2億的聯盟國，2018年的GDP成長率為5.2%，高於全球平均經濟成長率3.6%。而東協這些國家中產階級也將從2010年的佔人口22%成長到2030年的62%，這樣的擴張規模也代表著醫療器材市場的擴張，2013年其醫療器材市場超過45億美元，在泰國、印尼、馬來西亞帶頭衝刺下，2017年市場預估將達80億美元。 而國外企業進入東協市場的最大挑戰，就在於不明確的醫療器材法規環境。無論是產品註冊、銷售、或上市後監督，各國皆存在不同標準，馬來西亞也才在2012年公告相關醫療器材管理辦法，部分國家如柬埔寨、老撾、汶萊甚至尚未建立醫療器材管理法規。為了使監管法規更趨一致，東協標準及品質諮詢委員會(ACCSQ)在2004年成立醫療器材工作小組(MDPWG)，致力於調和東協地區醫療器材註冊、上市後監督的一致性。
AMDD東協醫療器材指令
MDPWG在2012年通過的草案ASEAN Medical Device Directive，簡稱AMDD，已於2014年12月實施。AMDD是由各會員國、產業代表、國際法規組織如全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force，以下簡稱GHTF))或世界衛生組織(World Health Organization (WHO))所討論協議通過，建議了醫療器材基本分類分級制度、安全與性能表現、符合性評估，以及技術文件範本(Common Submission Dossier Template，簡稱CSDT）之基本格式與內容。但AMDD的法規地位類似歐盟的醫療器材指令，非強制性要求。
