醫療器材產品上市要求概述
若醫療器材產品要在市場上販售，醫療器材業者除了須符合 製造所在國家/預計銷售國家之品質管理系統要求 ( 例如：ISO 13485、QMS、USFDA QSR、MDSAP... ) 之外，產品仍須依據各國衛生主管機關對於該產品之風險等級判定，再依其分類完成醫療產品上市許可申請，才可以將醫療器材產品進行上市販售。
