醫療器材檢測相關專題
醫療器材的生物相容性試驗--熱原試驗(Pyrogen test)
撰稿人: 生醫驗證組 魏琪珍 博士
熱原試驗用於測試由材料或試驗物質萃取物所引起大白兔之發熱反應，主執行方式為將試驗物質萃取液注入大白兔體內後，於規定的時間內量測並觀察兔體溫之變化，用以評估試驗物質對大白兔是否造成熱原反應。試驗可依據各國藥典執行，主要以紐西蘭白兔為受試動物，此試驗體系目前廣泛應用於熱原試驗評估。如製造廠宣稱產品為無熱原 (non-pyrogenic)，應進行熱原試驗。下列為幾項依此原則判定可能需執行熱原試驗的產品，如:
1. 椎弓螺釘系統 (Pedicle Screw Spinal System)，包含: 準適用於頸、胸、腰、薦椎由後側植入含骨螺釘、骨板、骨桿為主的脊椎融合系統，適用於退化性椎間盤疾病、脊椎滑脫、脊椎創傷(如脊椎骨折或錯位)、脊椎狹窄、脊椎缺損或彎曲(如脊椎側凸、脊椎後凸、及/或脊椎前凸)、脊椎腫瘤、疑似關節退化、先前融合失敗等。
2. 血管內輸液套 (Intravascular administration set)
3. 血管氣球擴張導管 (Balloon Dilatation Catheters)
4. 外科用網片 (Surgical Mesh)
5. 醫用高頻手術設備 (Electrosurgical Devices for General Surgery)
6. 輸尿管支架 (Ureteral Stents)
7. 活塞式注射筒 (Piston syringe)
8. 骨內植體 (Endosseous Implant)
9. 未含藥玻尿酸皮下植入物 (Hyaluronic Acid Dermal Implant Without Drug)
10. 用於血液透析器之體外血液迴路 (Extracorporeal Blood Circuits for Hemodialyzer)
11. 皮下單腔針 (Hypodermic single lumen needle): 依廠商宣稱
12. 血液透析器 (Hemodialyzer)
13. 輸尿管支架 (Ureteral Stents)
不論透過那些生物相容性試驗，以確保醫療器材不致於在使用時直接或透過釋出物質成分對人體產生局部或全身不良反應、具致癌性或產生生殖和發育不良反應; 其中最重要的是確保相關試驗能被正確執行並獲得精確及可信的結果，才能為醫材產品的安全性嚴格把關。財團法人塑膠中心驗證技術部為TAF認證實驗室，遵循ISO 17025之規範，具備完善的試驗設施及動物飼育環境，以及優秀的試驗經驗與管理品質要求，確保生物相容性試驗的準確與客觀性。目前已有多項臨床前試驗項目通過TAF認證，醫療器材包裝袋完整性試驗 (封口強度試驗、爆破及緩破試驗、染劑穿透試驗)、ISO10993規範的體外細胞毒性試驗、大白兔刺激試驗、小鼠全身急毒性試驗、熱原試驗、溶血試驗…等均為TAF ISO/IEC 17025認可的試驗項目，同時亦符合OECD GLP符合性評鑑認可。於嚴謹的管理制度下，維持試驗設備的完備與精確，試驗人員能力並定期接受技術訓練考核通過，藉此提供具公信力及高可信度的試驗報告與高標準的試驗品質，歡迎有興趣的廠商與我們進一步聯繫。
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