醫療器材檢測相關專題
醫療器材的生物相容性試驗--皮內刺激試驗
撰稿人: 生醫驗證組 魏琪珍 博士
皮內刺激反應分級表 (ISO 10993-10)
| 反應 | 分級分數 | |
| 紅斑與痂皮形成 | 無紅斑 | 0 |
| 非常輕度紅斑(幾乎難以察覺) | 1 | |
| 明確的紅斑 | 2 | |
| 中度紅斑 | 3 | |
| 高度紅斑(如甜菜根紅)並有形成痂皮 | 4 | |
| 浮腫形成 | 無浮腫 | 0 |
| 非常輕度浮腫(幾乎難以察覺) | 1 | |
| 明確的浮腫(可識別出隆起，邊線明確) | 2 | |
| 中度浮腫(約1 mm 隆起) | 3 | |
| 重度浮腫(大於1 mm 隆起) | 4 | |
至於醫療器材產品是否需要執行皮內刺激試驗主要可依據 ISO 10993-1的評估流程，依據醫療器材接觸人體之本質(表面器材、體外連通器材、植入器材)與時間長短(暫時、短期、長期接觸)，予以分類，加上評估所有來源、製程等風險因素，以判別執行皮內刺激試驗的需要性。下列為幾項依此原則判定可能需執行皮內刺激試驗的產品類別:
| 人體接觸性質 | 執行皮內刺激產品舉例 | |
|---|---|---|
| 類別 | 接觸部位 | |
| 接觸體表器材 | 完好皮膚 | ‒ (執行皮膚刺激試驗) |
| 黏膜 | 尿管、乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃管、胃鏡、鼻管、氣管內導管、支氣管內視鏡、某些牙科彌補物與齒列矯正器材 (可執行口腔刺激試驗)… | |
| 裂開或受傷表面 | 包紮用品或痊癒器材與閉塞貼片、敷料、燒燙傷貼片… | |
| 體外連通器材 | 間接接觸血液路徑 | 靜脈注射裝置、輸液組、延長組、輸血裝置… |
| 組織/骨/齒質 | 腹腔鏡、關節內視鏡、排液系統、皮膚縫合釘、牙科水泥與牙科填補材料(可執行口腔刺激試驗)… | |
| 循環血液 | 血管內導管、暫時使用的心律調節器電極、充氧器(含導管與附件)、透析器、透析用導管與附件、體外循環充氧器、血液吸附劑與免疫吸附劑 … | |
| 植入性器材 | 組織/骨 | 骨釘、骨板、置換用關節、骨彌補物、骨水泥與骨內器材、神經肌肉感測與刺激器… |
| 血液 | 心律調節器、節律電極、藥品傳遞裝置器材、瓣膜、人工血管、神經肌感測器與模擬器、置換用肌腱、乳房植入物、人工喉頸、骨膜下植入物、結紮夾與子宮內器材… | |
不論透過那些生物相容性試驗，以確保醫療器材不致於在使用時直接或透過釋出物質成分對人體產生局部或全身不良反應、具致癌性或產生生殖和發育不良反應; 其中最重要的是確保相關試驗能被正確執行並獲得精確及可信的結果，才能為醫材產品的安全性嚴格把關。財團法人塑膠中心驗證技術部為TAF認證實驗室，遵循ISO 17025之規範，具備完善的試驗設施及動物飼育環境，以及優秀的試驗經驗與管理品質要求，確保生物相容性試驗的準確與客觀性。目前已有多項臨床前試驗項目通過TAF認證，醫療器材包裝袋完整性試驗 (封口強度試驗、爆破及緩破試驗、染劑穿透試驗)、ISO10993規範的體外細胞毒性試驗、大白兔刺激試驗、小鼠全身急毒性試驗、熱原試驗、溶血試驗…等均為TAF ISO/IECD 17025與OECD GLP認可的試驗項目。於嚴謹的管理制度下，維持試驗設備的完備與精確，試驗人員能力並定期接受技術訓練考核通過，藉此提供具公信力及高可信度的試驗報告與高標準的試驗品質，歡迎有興趣的廠商與我們進一步聯繫。
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