醫療器材(材料) 生物學評估 (Biological evaluation)
各種與人體直接或間接接觸的生醫產品 (如: 醫療器材、化粧品、保健食品、藥品等)，其所含成分或產品本身是否在接觸人體後造成潛在毒性，可經一系列生物學評估後得知產品與人體後造成人體傷害的風險，包含:
(1) 局部反應 (local response): 細胞反應(cellular response)或組織反應 (tissue response)
(2) 系統反應 (systematic response)
醫療器材檢測相關專題
醫療器材生物學評估
ISO 10993 醫療器材生物學評估(Biological evaluation of medical devices)
◎2018年ISO 10993-1改版
◎ 「醫療器材生物學評估」標準針對醫療器材與材料所訂出評估生物安全性的全部規範文件。
◎ 醫療器材與材料應用於人體 (包括臨床測試) 之前，經過本系列之評估，確認其生物安全性後方才能使用。
◎ 該標準已被歐洲和美國採用為國家標準，是當今世界醫療器材生物性評估的最新要求，亦是目前最完整的生物性評估標準。
ISO 10993 內容
醫療器材分類
醫療器材產品的種類繁多，以國內查驗登記或國際主要國 家對於產品安全性確認的要求，往往需要符合相應之產品功能與安全特性評估，以作為申請上市時之技術文件。本中心生醫驗證實驗室提供產品功能與安全性評估服務以協助廠商完成上市申請相關試驗。
醫療器材產品（依據身體接觸部位）之分類:
醫療器材因不同產品有不同特性、效能、接觸之部位，因此在 ISO 10993-1 規範中，以人體接觸部位及接觸時間為基礎，依此設計實驗內容，即可確保最終商品使用於人體時其相容性狀態，以下為依據身體接觸部位之醫療器材分類資訊。
A.接觸體表之器材:
1. 皮膚：各種電極、體外義肢、固定用膠布、壓迫性繃帶及監視器、熱敷墊、電極貼片、膠布、繃帶等。
2. 黏膜：隱形眼鏡、導尿管、腸內醫療器材、氣管支管、牙內填料、齒列矯正醫材、管狀類醫療器材等。
3. 受傷體表：用於潰瘍、燒傷及肉芽組織之敷料或癒合醫材及封閉性貼布、敷料或癒合醫材及封閉性貼布等。
B.體外連通之器材:
1. 非直接之血液路徑：體液輸入套（裝置）、轉接套、延伸套及血液輸入套（裝置）、體液輸入套、血液輸入套等。
2. 組織 / 骨頭 / 牙質：腹腔鏡、關節鏡、引流系統、牙科用黏粉、皮膚用釘針及牙科填充物、腹腔鏡、關節鏡、血牙科填充物等。
3. 循環血液：血液內導管、充氧氣、透析器及其配建、血液吸附器、免疫吸附器、暫時性心律調整器、透析器、血液內導管等。
C.植入器材:
1. 骨頭 / 組織：骨釘、骨板、人工關節、心臟節律器、藥物供應器、乳房植入物、人工肌腱、結紮夾、骨釘、骨板、人工關節等。
2. 血液：心臟節律器的電極、心臟瓣膜、人工血管、體內藥物輸送導管、心室輔助器材、人工動靜脈廔管、心臟瓣膜、人工血管等。
原料類等非醫療器材包括:
A. 塑膠原料、矽膠原料、橡膠原料: 原料 (液態、固體 (塑膠粒、試片)、半成品 (片狀、管狀、瓶狀) 等。
B. 其他產品: 健身器材、運動防護用具 (護腰、束腹帶)、體重計、美容器材、穿戴式裝置、VR產品等