生醫產品安全性評估規劃

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生醫驗證組 (醫材臨床前測試)

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生醫法規組《輔導×教育訓練》

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生醫技術專題

淺談台灣高分子醫材的開發與展望淺談醫用高分子醫材改質技術之現況與趨勢結合臨床需求的創新高分子醫材國際醫療器材管理法規發展現況—臨床評估報告要求塑膠中心醫材技術整合服務平台介紹報導醫療器材安全性評估之現況與趨勢

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生醫產品安全性評估規劃試驗結果審查重點 GLP優良實驗室操作規範簡介醫療器材生物學評估生醫產品上市前驗證程序 (含ISO 10993-1:2018 更新版說明) 特定醫療器材產品功能性檢測分析--體外血液迴路管皮下單腔針臨床前測試基準介紹醫療器材的生物相容性試驗--熱原試驗(Pyrogen test) 醫療器材的生物相容性試驗--皮內刺激試驗醫療器材的安全性評估--滅菌確效與塑化劑檢測分析醫療器材產業國際競爭探討與分析及升級策略規劃

醫療器材安全性評估 (試驗) 方式

醫療器材產品安全性評估要項

◎ 有鑑於醫療器材的多樣性與複雜性，正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。事實上，只有少部分的醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗，因此臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。除了產品特定功能/強度試驗、化學溶出試驗、微生物試驗、包裝結構完整性試驗外，對於大部分的醫療器材而言，生物相容性評估是相對重要且普遍的一種臨床前測試。為確保醫療器材在使用過程中不會造成人體組織器官的傷害，法規要求直接或間接與人體接觸的醫療器材在進入人體試驗前或上市審查前，須經由相關規範的評估試驗以確保其安全性，可考量以下幾種評估方式：
◎ 可預見之風險 (ISO 14971)
◎ 權責機關發佈指引 (FDA guidance, TFDA臨床前測試基準…)
◎ 國際通用標準、指引 (ISO, BS EN, OECD, ASTM, ANSI, JIS, USP, EP, CNS, GBT, YY… )
◎ 特定宣稱功能 (適應症(indication for use)及適用範圍(intended use)…)
◎ 綜合上述方法

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