醫療器材服務

財團法人全國認證基金會

(TAF) 於2000年11月2日完成「國際實驗室認證聯盟相互承認協議 (International Laboratory Accreditation CooperationMutual Recognition Arrangement)」簽署，符合ISO 17025 認證的測試報告，可為ILAC MRA簽署會員包含60個經濟體當中的73個認證機構所相互承認。近年更致力推動OECD GLP國家符合性登錄制度，積極申請台灣納入OECD GLP MAD (數據相互接受) 機制；亦即中心驗證實驗室在通過TAF認可的OECD GLP符合性登錄後，即日起於符合性登錄範圍內，出具查核研究技術類別的試驗報告，於OECD會員國，包括美、日、歐等30多個先進國家將可相互承認。

 

塑膠中心生醫驗證實驗室多項試驗獲TAF ISO/IEC 17025認證 (試驗項目參見下列網頁內容)，同時也是世界經濟合作開發組織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 之非臨床試驗優良實驗室操作規範符合性登錄實驗室及衛福部食藥署藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)認證通過單位。並於本年度通過世界經濟合作開發組織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 之非臨床試驗優良實驗室操作規範符合性登錄，可更完整提供各階段生醫產品之生物相容性試驗、機械功能性試驗、微生物試驗、包裝袋結構完整性試驗等服務，全面協助生醫產業客戶推出符合功能性、安全性和國際法規要求的產品，讓台灣生醫產品能順利進軍國際市場。 塑膠中心在現階段為國內僅有以單一收費完成符合雙認證要求的測試單位，在 ISO/IEC 17025 與 OECD GLP雙品質系統的高標準要求下，執行ISO 10993 生物相容性試驗，包含體外細胞毒性試驗、各部位刺激試驗、過敏試驗、毒性試驗、血液相容性試驗 (如: 溶血試驗)、熱原試驗與植入試驗等; 在原有的驗證測試基礎下，如: 包裝袋結構完整性測試 (加速熱老化試驗、封口強度試驗、爆破試驗、緩破試驗及染劑穿透試驗)，微生物相關試驗 (含滅菌確效)，化學溶出試驗，機械性試驗，加上針對醫材產品建置客製化功能性評估等臨床前試驗能量，將可在符合各國醫材法規的前題下，有效縮短國內醫材產品上市審查流程，即時掌握商機。