化學溶出分析與毒性風險評估 (含各國藥典、ISO 10993-18 & 10993-17)

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藥典化學試驗

醫療器材塑化劑溶出測試

歐盟針對PVC醫療器材此類產品，規定用於輸送或移除藥品、體液或其他物質進出人體，或用於運送或儲存前開體液或物質之醫療器材如內含致癌性、突變性、生殖毒性之鄰苯二甲酸鹽，產品必須進行標示，且製造業者應於使用說明書中註明殘餘風險及適當警告措施。而國內衛生署TFDA參酌國際相關管理趨勢後，以美國FDA之作法為處理原則，於2011年5月23日宣布含有DEHP的醫療器材必須通報及規定標示。

化學溶出分析-- ISO 10993-18: 2020

從物化性分析到毒性風險評估

化學溶出物分析 (ISO 10993-18: 2020)

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