醫療器材服務
Medical Device Service
服務窗口
醫療器材 驗證 / 測試 / 安全性評估 / 生物相容性 / 生物相容性試驗
醫療器材臨床前測試品質要求
生醫驗證團隊--安心品質 國際接軌
提供生物相容性/化學溶出性/微生物測試/滅菌確效/產品客製化功能性測試/包裝結構完整性測試/產品耐用性測試等服務，以協助廠商完成安全性評估與相關試驗。
生醫驗證實驗室試驗服務
衛生福利部 (前衛生署) 自102年07月11日起全面推行特定醫療器材檢測實驗室需符合GLP (藥物非臨床試驗優良操作規範)認證制度或ISO/IEC 17025認證，以管理檢驗實驗室試驗有效性，確保產品安全，並配合修訂相關法規與國際接軌。
符合ISO/IEC 17025/OECD GLP/TFDA GLP規範
塑膠中心為服務國內醫療器材廠商，規劃陸續取得各項試驗品質系統認可申請；所執行之生物相容性試驗、包裝袋完整性試驗、無菌試驗與加速熱老化試驗等，經由TAF評鑑認證過程，確認技術能力與管理系統皆達到國際規範 (與技術法規) 要求，期能加速國內廠商醫材產品通過各國權責機關之上市審查。
1. 2012年2月「驗證實驗室」初次納入TAF認可實驗室名錄 (認證編號: 0170)
2. 2018年2月「生醫驗證實驗室」執行之醫療器材原料/半成品/成品之生物相容性試驗更通過評鑑，取得OECD GLP符合性登錄資格 (試驗單位登錄編號: GLP 028)
3. 2020年2月「生醫驗證實驗室」執行之醫療器材原料/半成品/成品之生物相容性試驗取得TFDA GLP符合性登錄資格
4. 2020年6月「生醫驗證實驗室」重新通過ISO/IEC 17025: 2017改版認證 (認證編號: 3693)
