醫療器材服務
Medical Device Service
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醫療器材 驗證 / 測試 / 安全性評估 / 生物相容性 / 生物相容性試驗
包裝確效 (產品耐用性、加速熱老化試驗、包裝結構完整性試驗)
依據包裝袋測試標準要求包裝袋所使用材料、無菌屏障系統、包裝系统成形、密封和組裝過程的確認需進行確效試驗。
包裝系統通常由無菌屏障系統和保護性包裝兩部分組成，目前市面上醫療器材使用之包裝袋大致可分為透氣材/紙塑、透氣材/塑料複合膜、塑膠袋、硬泡殼、鋁箔材料、塑膠罐材料等幾種。
EN 868 & ISO 11607 系列-- 最終滅菌醫療器材包裝標準
1. 測試醫療器材包裝袋的封口強度，將材料從另一相同或不同的材料上逐漸分離開的過程中，每個單位寬度的密封上所需要的力。
2. ASTM F88
1. 測試包裝袋內部所能承受的壓力，在測試過程中持續地提供壓力至包裝袋失效為止。
2. 以爆破試驗的八成壓力為測試壓力，於指定時間內維持一定的壓力或直到包裝袋失效。
3. ASTM F1140
1. 利用染劑滲透液進行測試，檢查包裝袋密封邊緣是否有洩漏情況。
2. ASTM F1929
1. ASTM F1608 (微生物阻菌測試)
2. DIN 58953-6 (溼式包裝阻菌試驗)
1. 依照所需模擬之溫度及樣品儲存年限，對照計算公式算出實際老化天數(時數)。
2. ASTM F1980
(左) 熱老化前 (右) 熱老化後
