Q4: 如何證實原料符合醫療器材等級要求?
原料可依據美國藥典USP<87>執行體外細胞毒性試驗、USP<88>執行三類生物相容性試驗 (皮內刺激試驗、急性系統毒性試驗、肌肉植入試驗)，以確認其符合之醫療器材等級規格，共可分為Class I ~ Class VI；另外，可透過USP<661>等規範同時分析其溶出物。
醫療器材測試 Q&A [不定期更新]
醫材生物相容性試驗
USP<88>
亦可考量申請登錄Master File，可準備下列建議資料進行申請。
Master Files are regulatory dossiers that may contain information such as
-- Description of facilities
Master Files are regulatory dossiers that may contain information such as
-- Description of facilities
-- Manufacturing procedures and processes
-- Product formulation
-- Quality control procedures
-- Product characterization data
可申請登錄Master File 衛生主管機構如：
-- US FDA DRUG (Device) MASTER FILES
-- European Medical Agency (EMA)
-- Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)
-- Product formulation
-- Quality control procedures
-- Product characterization data
可申請登錄Master File 衛生主管機構如：
-- US FDA DRUG (Device) MASTER FILES
-- European Medical Agency (EMA)
-- Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)
Q3: 醫療器材進行生物相容性試驗常用的萃取條件?
ISO 10993-12Q2: 醫療器材各部件可以混合同步進行生物相容性試驗嗎?
混合多種醫材部件、組件進行生物相容性試驗，測試報告中將完整呈現用於試驗的樣品組成，以確保試驗的真實性；另外需考量試驗代表性及以下可能的風險：
(1) 可能低估真正具有陽性反應物件的風險
(2) 若測試結果不符允收標準，無法得知由哪一物件所造成；後續產品開發與製程無法據此結果進行調整。
(1) 可能低估真正具有陽性反應物件的風險
(2) 若測試結果不符允收標準，無法得知由哪一物件所造成；後續產品開發與製程無法據此結果進行調整。
Q1: 如何評估醫材應執行的生物相容性試驗項目?
依據醫材與人體接觸特性 (接觸部位 & 時間)，對照ISO
10993-1: 2018 Table A1，針對產品與人體接觸後可能造成的生物性危害進行風險評估，確認其評估終點。
10993-1: 2018 Table A1，針對產品與人體接觸後可能造成的生物性危害進行風險評估，確認其評估終點。
ISO 10993-1: 2018
ISO 10993-1: 2018 Table A1