醫療器材服務

Medical Device Service
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核心技術

醫療器材醫用塗層技術

前言

隨著老齡化社會來臨、慢性疾病增長及微創治療興起,眾多侵入性醫材安全性及預防感染問題逐步受到重視,過去高分子醫材放置於人體時,往往因材料表面的非特異性生物沾黏引起人體免疫反應及細菌感染等問題,導致醫材喪失功能性造成患者的生命危害。
塑膠中心投入醫材表面改質醫用塗層技術開發,從塗層材料、塗佈製程等研究,將醫材表面經由塗佈方式,促使醫材具多元化功能性,如親水(Hydrophilic)、潤滑(Lubricous)、抗沾黏(Anti-fouling)及抗凝血/血栓(Anti-coagulation)等,補足高分子醫材於生物相容性的缺陷。

 

 




核心技術製程/方法

  • 塑膠中心自行開發親水潤滑塗層配方,搭配紫外線固化製程技術,可應於多種高分子材料,包括TPU、PVC、PP、Pebax...等常見材料。
  • 透過UV固化製程技術,使潤滑塗層與醫材間形成鍵結,減少醫材摩擦性,避免醫材表面與組織/血管壁間的嚴重磨損,提高患者舒適度,使得醫材呈現優異的潤滑性與耐用性。
      How  does it work?
  • 當塗層暴露於水或人體體液環境中,塗層聚合物與周圍水分子結合,促使塗層產生水合作用,展現親水潤滑性質。
      Properties   
  • 潤滑性(Lubricity)-降低摩擦性質,減少人體組織磨損,提高患者舒適性。
  • 耐久性(Durability)-可於水環境中超過25次以上之摩擦試驗後仍保持潤滑性。
  • 適用多元基材(Substrates)-可應用於TPU、PVC、PP、Pebax...等材料。
  • 柔軟性(Flexibility)-塗層可耐彎曲或用於曲折途徑而不影響其性質。
      Advantages 
  • 塗層材料及塗佈製程技術可客製化微調,滿足不同醫材與應用需求。
  • UV固化交聯可縮短製程時間於數分鐘內,提高製造生產效率。
  • 可於室溫下進行塗佈製程,減少材料損傷及能源消耗問題。
      Test of Friction Reduction  
  • 比較不同材料(如TPU、PP)經由親水潤滑塗層功能賦予後,可大幅降低表面摩擦係數,且展現優秀耐久性。


 
      Test of  Bacterial Adhesion  
  • 塗層可有效降低材料表面的細菌貼附率。
      Applications 
  • 醫療導管(Catheter)
  • 導絲/導引線(Guidewire)
  • 導引鞘/鞘套(Sheath)
  • 人工植入物(Implant)
  • 內視鏡(Endoscope)
  • 手術器械
 
  • 塑膠中心結合業界乾式潤滑塗層材料與加工製程技術,於真空狀態下在醫材表面上鍍上一薄層,促使醫材表面於空氣中可展現乾式的潤滑特性。
  • 透過乾式潤滑塗層製程技術,可應用於多種醫材幾何型態及各種材料表面,同時解決不可用液體塗料侵入之零組件。
      How  does it work? 
  • 於真空環境中高溫裂解塗層材料,使材料呈現奈米型態,而後進入常溫的真空槍體內以連續氣相沉積方式於基材上形成一層薄膜。
    
乾式潤滑塗層工藝示意圖
 
塗層均勻性佳
 
      Properties   
  • 潤滑性(Lubricity)-於空氣狀態下即可展現優異的低摩擦性質
  • 適用基材(Substrates)-可應用於多種高分子醫材,如陶瓷(Ceramic)、玻璃(Glass)、聚氨酯(PU)、矽膠(Silicone)...等。
  • 耐化性(Chemically Inert)-優異的化學惰性,可應用於嚴苛化學環境。
  • 塗層厚度(Coating thickness)-可為微米至奈米等級以下之厚度,且膜厚均勻。
      Advantages  
  • 真空鍍層方式不受裝置幾何限制,可均勻鍍層。
  • 塗層材料FDA核准的USP VI級聚合物,具優異生物相容性。
  • 製程為氣相沉積鍍層方式,無須考量殘留溶劑問題
      Applications 
  • 生物傳感器(Biosensor)
  • 支架(Support)
  • 導管(Catheter)
  • 密封圈(Sealing ring)
  • 義肢(Prosthetic)




技術應用

醫材表面改質技術可因應不同材料、不同醫材臨床與功能性需求,從塗層材料開發或篩選,進而依據材料特性與製程條件設計符合的生產程序,促使醫材可經由改質與塗佈,達到親水、潤滑、抗菌、抗沾黏與抗血栓/凝血等特性,降低醫材感染風險及提升生物相容性。

 
 
短期侵入性醫材(<24 hrs.)
  • 導尿管(Foley/Ureteral catheter)
  • 導引鞘(introducer sheaths)
  • 生理訊號導管(Electrophysiology catheters)
  • 神經系統用導絲(guide wires)
  • 熱稀釋導管(Thermodilution catheters)
  • 血栓切除裝置(Thrombectomy devices)
 
長期侵入/植入式醫材 (>24 hrs.)
  • 中心靜脈導管(Central venous catheters,CVC)
  • 引流管(Drainage catheters)
  • 血液透析導管(Hemodialysis catheters)
  • 植入式設備(Implantable devices)
  • 外周中央靜脈導管(Peripherally inserted central catheters, PICCs)
  • 血管支架(Vascular stents)




技術服務

          
                                                         
  • 表面官能基分析
  • 表面粗糙度鑑定
  • 表面型態分析
  • 大氣電漿活化
  • 表面活化程度鑑定
 
  • 塗層配方客製化開發
  • 塗佈製程試驗(刷塗/浸塗/噴塗)
  • 塗層固化製程試驗(光固/熱固)
  • 技術開發文件建置服務
  • 親疏水性鑑定
  • 顆粒試驗檢測
  • 摩擦係數檢測(片材/導管/導絲)
  • 塗層安定性試驗
  • 生物相容性試驗
 
  • 產線設備建議評估
  • 塗層醫材試量產測試服務
  • 品檢設備建議評估
  • 品檢SOP建置服務
  • 競品功能性檢測
  • 塗層專利分析




聯絡窗口
 
 
財團法人塑膠工業技術發展中心  生醫技術組
組長
(04)23595900 #696

acacia7@pidc.org.tw
林專員
(04)23595900 #697
daisylin@pidc.org.tw