品質環境安全

Quality Environment Safety
服務窗口
服務能量 品質環境安全 產業管理輔導
醫療產業管理系統輔導
服務項目

醫療器材管理系統輔導 
 ISO 13485建置輔導 
 中華民國國產醫療器材 GMP 登錄輔導  
 中華民國輸入醫療器材 QSD 輔導 
 美國QSR(21 CFR 820)建置輔導 
 加拿大CMDCAS ISO 13485建置輔導 
 日本JPAL 169 QMS建置輔導 
 醫療器材品質管理系統重整輔導 
 品質管理系統之系統整合輔導(ISO 13485、ISO 9001、ISO/TS 16949…等) 
 

醫療器材產品上市輔導 
 中華民國 - 國產/輸入醫療器材查驗登記輔導 
 歐盟 - CE Marking申請輔導 
 美國 - 產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導 
 中國 - 醫療器械註冊產品標準編寫輔導 
 GHTF/STED上市技術文件輔導 
 AHWP/CSTD 文件輔導 
 其他客戶要求或各上市國要求之技術資料整理輔導 
 

醫療器材工廠經營管理輔導

 醫療器材QCC品管圈活動推行輔導 
 5S 活動推行輔導 
 

醫療器材相關其他服務

 醫療器材管理系統模擬稽核(ISO 13485、GMP、QSR、客戶要求等…..) 
 醫療器材產品開發評估及赴廠診斷服務 
 醫療器材製造工廠建置規劃輔導 
 醫療器材法規評估輔導 
 醫療器材跨領域整合平台協助 
 醫療器材產業技術媒合 
 

醫療器材相關教育訓練

 赴廠訓練(可配合公司實際需求赴廠開課) 
 公開班訓練課程(請與 譚卉婷 專員洽詢「年度產業提升教育訓練課程總表」) 
 

醫療器材品質管理系統導入時機

醫療器材產品上市
中華民國 - 國產/輸入醫療器材查驗登記輔導

管理模式
在台灣依醫療器材管理辦法第3條之規定,醫療器材依據其功能、用途、使用方法及工作原理,分為十七大類;產品之風險等級分成Class I ~ Class III,醫療器材廠商再依分類要求完成申請流程,並取得產品許可證後,才可將醫療器材產品進行上市販售。


法規規定

 藥事法 
 藥事法施行細則 
 藥物樣品贈品管理辦法 
 藥物製造工廠設廠標準 
 藥物製造業者檢查辦法 
 藥物及化粧品廣告審查費收費標準 
 嚴重藥物不良反應通報辦法 
 藥物安全監視管理辦法 
 藥物優良製造證明書申請辦法 
 醫療器材管理辦法 
 醫療器材查驗登記審查準則 
 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準 
 
申請流程 
 

歐盟 - CE Marking申請輔導

管理模式

在歐盟地區有3個主要的醫療器材指令,分別為90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC,在這些指令中對於產品的分類、上市途徑有很詳細的敘述;而且在歐盟其醫療器材產品的分類準則是依接觸時間、是否造成創傷、適用位置及能量來源方式將產品進行分類,由申請者針對其器材特性選擇產品上市途徑,並連同產品技術文件 (Technical Construction File)向已獲得歐盟委員會批准的CE驗證機構(Notified Body)提出驗證申請,通過驗證後即可將其產品貼上帶有該驗證機構代碼之CE標籤,才可將醫療器材產品在歐盟地區上市販售。

歐盟要求位於歐盟境外製造商必須在歐盟境內指定一個歐盟授權代表(European Authorized Representative 或European Authorized Representative),確保產品進入歐盟市場後的安全與功效性。歐盟授權代表是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的製造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。
 
 

美國 - 產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導

管理模式

在美國醫療器材分類分級是依據FD&C Act第513條規範醫療器材分類分級法則,建立約1700不同形式的醫療器材類別,並將其分在16個醫療專科,訂定於21 CFR Parts 862~892分類規則中。依據不同風險程度等級(Class I、II、III)進行不同的管理,分為一般管制、特殊管制及上市前許可。

產品分類分級http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

上市前通知510(k) (Premarket Notification)可分為三種送件模式,其判定流程可參照FDA公告之 (The 510(k) Paradigm);並依其要求準備一份申請510(k)的報告,證明與在美國已合法上市的醫療器材具有實質的等效性。

 Traditional 510(k) 
 Special 510(k) 
 Abbreviated 510(k) 
 

相關連結

FDA資料庫
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm


GHTF/STED上市技術文件輔導

全球醫療器材法規協和會(Global Harmonization Task Force;以下簡稱GHTF)是由各國醫療器材法規主管機關代表、產業界代表所組成的自發性團體,此組織組成之目的是為了推動全球醫療器材法規的整合、全球資訊交換平台,並推動產品技術摘要文件 (STED, Summary Technical Documentation),證明符合醫療器材安全及性能基本原則的匯總技術檔(STED);訂定此份文件架構是為了幫助醫療器材業者在申請各國產品驗證時所需準備之文件內容,此組織整合各國主管機關及業者的意見,期待以一份文件即可申請各國的產品驗證為最終目的,不僅減輕業者在申請準備上的壓力,同時也使全球主管機關審核觀點的一致性。
 

醫療器材產業輔導能量
 

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電話:(04)23595900 #303
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范馨茹 顧問 
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