醫療器材 | 財團法人塑膠工業技術發展中心

產品安全評估與驗證

Products Verification and Safety Evaluation Services

驗證與評估服務

醫療器材驗證 / 測試 / 安全性評估車輛零組件產品驗證 / 測試建材產品驗證 / 測試食品接觸物質 / 原料 / 物件 (食品器具 / 容器 / 包裝) 濾水器材 / 飲用水處理設備驗證 / 測試參考物質能力試驗活動積層 / 3D 列印驗證

試驗能量介紹

一地測試全球承認物理/機械性質醫療器材參考物質熱性質定性與定量化學性質燃燒環境濾水器材

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Laboratory Testing/Verification Services Test Capacity

醫療器材

無菌試驗通過ISO 17025認證證書

【最新消息】

無菌試驗通過ISO/IEC 17025認證

◎ 塑膠中心驗證實驗室"無菌試驗"已於107年12月通過ISO/IEC 17025 認證，提供無菌醫療器材產品更高品質的無菌性確認服務。
◎ 依103/09/05衛福部 (前衛生署) 公告修訂之「醫療器材查驗登記審查準則」106/03/30修訂(最新版)第12條:執行第一項檢測之受託實驗室，執行生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗，應符合下列條件之一：

一、符合ISO/IEC 17025 之規定

二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP)之規定

能量簡介

衛生署預訂自102年07月11日將全面推行醫療器材檢測實驗室需符合GLP(藥物非臨床試驗優良操作規範)認證制度或ISO/IEC 17025認證，以管理檢驗實驗室有效確保產品安全性，並配合修訂相關法規與國際相接軌。

醫材實驗室為服務國內醫療器材廠商，於2012年2月取得TAF醫療器材實驗室及動物檢驗領域之認可，2018年通過OECD GLP符合性登錄資格，與國內醫材製造廠商合作協助產品認可之申請，並建構醫材試驗相關設備如無塵室、生物操作安全櫃、細菌/黴菌培養箱、細胞培養箱、動物房…等，並規劃陸續取得TAF認可，期能協助國內各醫材廠商對於產品驗證之需求。