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醫療器材
無菌試驗通過ISO 17025認證證書

【最新消息】

無菌試驗通過ISO/IEC 17025認證

◎ 塑膠中心驗證實驗室"無菌試驗"已於107年12月通過ISO/IEC 17025 認證,提供無菌醫療器材產品更高品質的無菌性確認服務。 
◎ 依103/09/05衛福部 (前衛生署) 公告修訂之「醫療器材查驗登記審查準則」106/03/30修訂(最新版)第12條:執行第一項檢測之受託實驗室,執行生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗,應符合下列條件之一:
一、符合ISO/IEC 17025 之規定
二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP)之規定

 

能量簡介

衛生署預訂自102年07月11日將全面推行醫療器材檢測實驗室需符合GLP(藥物非臨床試驗優良操作規範)認證制度或ISO/IEC 17025認證,以管理檢驗實驗室有效確保產品安全性,並配合修訂相關法規與國際相接軌。

 

醫材實驗室為服務國內醫療器材廠商,於2012年2月取得TAF醫療器材實驗室及動物檢驗領域之認可,2018年通過OECD GLP符合性登錄資格,與國內醫材製造廠商合作協助產品認可之申請,並建構醫材試驗相關設備如無塵室、生物操作安全櫃、細菌/黴菌培養箱、細胞培養箱、動物房…等,並規劃陸續取得TAF認可,期能協助國內各醫材廠商對於產品驗證之需求。