產品安全評估與驗證

Products Verification and Safety Evaluation Services
服務能量 產品安全評估與驗證 能力試驗 & 參考物質
參考物質 Reference Materials
參考物質生產機構Reference Material Producer,RMP

本機構的參考物質從生產製造到成品銷售,皆遵照ISO 17034國際規範的要求執行

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驗證參考物質(Certified Reference Material, CRM)

參考驗證參考物質(Certified Reference Material, CRM)或標準參考物質(Standard Reference Material, SRM)則是數值經過多次分析確認的參考物質,已準確地確定了其某些化學成分、物理性質和工程參數等的一類物質,並通過公認單位所確認之標準品,或可追溯至國家標準,附有證書之標準品,主要用於賦予樣品數值、分析控制品質、評價計量方法、查核標準品、建立新的方法、校準測量儀器、檢查分析程序、實驗室間能力比對、或直接用作分析比對標準等。

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參考物質(Reference Material, RM)

參考物質(Reference Material,RM),過去也稱為標準樣品(Standard Sample),又稱為標準物質(Standard Substance),是一種或數種在適合目的下特性確立、足夠均勻、經過確定的物質或材料,在測量過程中必須具有良好的均勻性、穩定性和製備的再現性等,它可以是純物質或混合物,並且不限定物質狀態是氣體、流體或固體。
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本中心可提供的服務項目,如下

鄰苯二甲酸酯類之參考物質 Phthalates reference material 
客製化鄰苯二甲酸酯類之參考物質 Customized phthalates of reference material --------------------------------------------------------------------------------------

參考物質及驗證參考物質之差異
 
註:ISO/REMCO(ISO Committee on Reference Materials)為國際標準化組織標準物質委員會,主要任務為持續協調有證標準物質並促進其在全世界範圍內的應用
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參考物質及驗證參考物質之選用

兩者用途亦明顯不同,參考物質使用在大量的例行性分析品質管制,例如確認分析方法之長期再現性、控制圖製作與實驗室之間的比對研究上,而驗證參考物質則使用於關鍵的驗證分析最後確效、分析步驟準確度、分析方法同等性、量測結果之追溯性。
兩者都廣泛用於測量的品質保證、產品的品質管制、測量方法的評價以及法規的科學制定與有效實施。

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參考物質及驗證參考物質之優點

實驗室使用儀器分析時,常會使用標準品來確保分析結果的品質及穩定性,而在品質監控方法中最常使用自行配製的已知濃度標準品,但分析結果常會被質疑有球員兼裁判的問題。也因有這些疑慮,所以實驗室會將自行配製的樣品送給第三方認證實驗室進行檢測分析或使用參考物質,以免除這些疑慮。
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隨著科技的發達,多樣化的商品易於取得,因此產品中的物質也逐漸受到各國的重視,其中最常見的為塑膠製品可能接觸到的有害物質也開始受到規範,因此,不僅國內的主管機關有訂定玩具類、食品包材類的相關規範外,在國外於近幾年也有再次修正相關的規定,例如:
 
美國消費者商品安全委員會(CPSC)於2017年發布最終鄰苯二甲酸酯規則,此規則裡永久性禁止可放入兒童口中的玩具或兒童照顧產品中含有超過0.1%以上之DINP,且將原本DIDP及DNOP,兩種鄰苯二甲酸酯從法規中移除,並新增DPENP、DHEXP、DCHP、DIBP這4種,而鄰苯二甲酸酯種類也從原本6種變為8種。
 
歐盟於2015年6月4日正式公告RoHS(recast)指令 (2011/65/EU) 禁用物質清單(Annex II)新增下列四項鄰苯二甲酸酯:DEHP 、BBP、DBP。指令自歐盟公報上公告後第20天起開始生效。歐盟成員國必須在2016年12月31日前將指令轉化為國家法令。執行日期為2019年7月22日(醫療設備和監控儀器2021年7月22日)。
 
統整最常被應用的鄰苯二甲酸酯類之相關規範、領域及限量範圍,如下表:

 
12種鄰苯二甲酸酯類(12P)之參考物質,其種類與含量陳列於下表:

廠內實驗室檢驗單位設備商皆可採用此參考物質來因應各國鄰苯二甲酸酯之規範

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鄰苯二甲酸酯類參考物質之應用

1. 維持常規特性值範圍
2. 確定溯源性
3. 評估量測方法精密度、準確度
4. 評估量測不確定度
5. 設備或量測方法之校正
6. 人員教育訓練的材料
7. 能力試驗活動或實驗室間能力比對之物件
8. 發生不符合事項時,矯正試驗用
 

歡迎來電洽詢或mail,我們將提供專業的服務與諮詢建議。
請洽詢
 (04)23595900 分機642     副組長
E-mail:
rmp@pidc.org.tw
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 客製化鄰苯二甲酸酯類之參考物質Customized phthalates of reference material
 
除了上述之單一產品外,亦可依照客戶的產業需求進行鄰苯二甲酸酯類客製參考物質的製備,(例如:美國消費品安全委員會(CPSC)、RoHS 2.0、加州65提案等不同規範之限用塑化劑及限量範圍)
本中心同時擁有生產製造參考物質(Reference materials production)舉辦能力試驗活動(Provide proficiency testing
)之能力。我們可針對化學性質(Chemical property)物理性質(Physical properties)之定性定量(Qualitative & Quantitative test)試驗特定材質(Specific material)目標物質(Target substance)等規格,為客戶(個人、單位、企業)量身訂做參考物質,該服務可提供的內容為:
 
1.提供均勻、穩定的參考物質,供應對象:
   
廠區、檢驗實驗室-試驗品質管制、矯正試驗用
   
能力試驗執行機構-能力試驗物件
   
供應商、代理商、經銷商-產品販售
2.提供實驗室盲樣考核,協助確認測試結果的正確性,並提供乙份比對報告

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塑膠類機械性質試片之參考物質Plastic mechanical properties specimen of reference material

現今,機械性質設備可作品質監控的參考物質少之又少,因此,塑膠中心為避免以上情形發生,依據最常見機械測試(拉伸、彎曲、衝擊) 製備出均勻、穩定的塑膠類機械性質試片之參考物質此參考物質不管在廠內實驗室檢驗單位設備商皆可運用在量測設備之性能、操作可變性的檢查,以此作為確認設備狀況之基準來達到更精準的分析結果。



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塑膠類機械性質試片之參考物質之應用

1. 例行性樣品之品質監控(QC)
2. 評估量測方法
3. 量測設備性能、操作可變性檢查
4. 可重複性、再現性之研究
5. 任何環境條件改變的影響
6. 人員教育訓練的材料
7. 能力試驗活動或實驗室間能力比對之物件
8. 發生不符合事項時,矯正試驗用
 

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     副組長
E-mail:rmp@pidc.org.tw
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客製化機械性質參考物質Customized mechanical properties specimen of reference material

客戶可以選用適合自己廠內品管之材料、規範來進行客製化的製備。
所選用之材料 (ABS、PC、PP…等)
規範 (ISO 527-2、ISO 178、ISO 180、ASTM  D638、ASTM D790…等等。)
所需之項目 (拉伸、彎曲、耐衝擊、衝擊、密度、硬度…等等。)
 

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