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工業局扮推手 助國產醫材揮軍全球

產業訊息
2023/1/6
經濟日報
工業局配合「5+2產業創新」的生醫產業推動方案,盤點醫療器材各領域出口營業額,篩選營業額超過新臺幣百億元的優勢醫材(眼科、體外診斷、輔助科技、高階耗材)與營業額新臺幣20至50億元的利基醫材(骨科、牙科、影像、微創醫材),積極推動優勢與利基醫材的品項創新與國際化,加速產業轉型升級與國際市場鏈結,提升國產醫材國際能見度與營業額。

近年來各國醫材相關法規與申請上市許可文件不斷更新,如歐盟法規MDD轉版為MDR後,對整體產品生命周期有更全面及更嚴謹的審查,不論是技術文件要求或是品質系統管理,其要求的複雜程度及牽涉層面遠大於MDD。為協助業者降低歐盟上市法規符合性的衝擊,工業局近年舉辦醫材法規座談會、工作坊與研習營逾50場,參與人數近2,000人。

另工業局輔導19家優勢與利基醫材廠商海外上市申請,已有9家取得上市許可證。其中,輔導超象科技的「無線手持式超音波系統」,完成產品安全性測試評估及資訊安全功能性驗證,並進行海外法規驗證與上市申請,現已取得美國與歐盟認證及上市許可,產品銷往全球13國,銷售通路遍及東南亞、歐洲和美國,同時亦是臺灣市占率第一的無線手持式超音波產品。此外,輔導安盟生技的「光學同調斷層掃描儀」,完成產品電性安規測試評估及解決美國上市法規審查問題,亦取得美國上市許可,並與美國紐約醫學研究中心進行臨床研究合作。為協助國產醫材增加國際曝光度,更邀請臨床醫師使用國產醫材,並將臨床成果發表於專科醫學會或國際期刊。

工業局透過優勢與利基醫材整合加值計畫,協助國內醫材產品拓銷全球市場,不僅有助於提升國產醫材的國際知名度與競爭力,亦增進企業海外銷售營業額,累計已協助業者取得海外千萬美元訂單。
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