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益得複方氣喘吸入劑SYN010台灣取證 展開國際布局

產業訊息
2022/9/19
中央社
益得生技(6461)今(19)天宣布,旗下開發的複方吸入劑SYN010已獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)發給藥品許可證領證通知,適應症為氣喘與慢性肺阻塞(COPD)病患治療使用。

益得表示,預估在明年第1季取得健保藥價給付,在台上市銷售,並開啟一系列國際布局。

益得指出,SYN010在取得台灣藥證後,2023將陸續向東協國家申請上市許可,也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請上市查驗登記。此外,益得也將以同一處方,循Paragraph IV挑戰專利學名藥,進軍美國市場。

除了SYN010以外,益得與海思科醫藥集團雙方共同開發的兩個CDMO的新劑型新藥項目,也有很好的進度。其中複方產品的臨床一期試驗預計於今年第4季開始進行;包含三種成分的複方產品,目前也已經設計完成,未來將陸續以505(B)(2)新劑型新藥,進軍全球市場。

先前益得已經分別以Duasma與Synvent兩個單一配方,成功取得藥證,SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品,成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑(MDI),原廠藥為Symbicort。

根據IQVIA統計,與SYN010相同的複方吸入劑藥品,在台灣的市場規模達新台幣4.5億元(2021年),東協國家則為24億元左右,中國市場規模可達60億元。
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