招標詢價公告

107年度「精準製造之高分子醫材製備與應用開發先期研究計畫」
-醫療用功能性副木及臨床驗證先期評估  需求說明書
壹、背景說明(計畫緣起)：
       為加速推動智慧個人化醫療發展，透過高分子材料結合積層列印技術，拓展積層列印精密製
造在醫療材料的應用，以快速、高度客製化實現精準醫療，創造台灣醫療產業新模式。特依照財
團法人塑膠工業技術發展中心執行技術處之「精準製造之高分子醫材製備與應用開發先期研究計
畫」，進行醫療用功能性副木開發及臨床驗證先期評估，期望未來能擴大副木應用部位，並帶動
積層製造設備、影像分析與模擬軟體系統、輔具領域產業之發展。
貳、計畫執行工作內容(或規格內容說明)：
計畫執行內容：
一、臨床試驗測試申請
       申請人體試驗委員會（IRB）之醫院之送審及臨床執行。
二、動態副木設計
       針對病患進行三維病肢掃描，依照掃描特徵藉由電腦輔助設計軟體進行動態副木設計，
       設計出符合病患特徵之矯正動態副木，接續依初步設計版本製作出雛形樣品進行臨床實證，
       並依照臨床測試結果進行設計微調產出最終設計圖面。
三、載具零件力學優化設計
       提供設計符合病患特徵之矯正動態副木初步設計版本，並會同塑膠中心進行優化載具零件
       力學設計及快速組裝方式，並藉由三維列印設計零件來進行驗證。
四、載具組裝
       經由雙方討論決議之動態副木設計，將進行列印及組裝，由於載具分別有受力零件及非受
       力零件，將採用光聚合(SLA)及熔融沉積(FDM)兩種不同的三維列印方式進行製作。
       (零件列印與產品組裝將由雙方共同完成)。
五、載具力學評估
       對列印並組裝完成之動態副木進行力學評估，提供執行檢測部位及方式，由塑膠中心協助
       進行力學檢驗，最終載具需達拉伸強度達30KG以上、單次重複性拉力使用達40次以上，
       重複使用達1,000次以上。如力學評估未達規格需求，需重新 執行步驟2-5，至可達使用規格。
六、載具臨床成效驗證
       將列印並組裝完成之動態副木進行臨床試驗，藉此評估病患之復健效果，預期將針對3位以上
       病人進行測試，評估病患肌力、張力、關節活動度及疼痛量表使用前後差異。
七、結案報告
       以上述各項工作流程，彙整產出總結報告1份。
八、配合出席期末審查會議
九、本計畫案(採購標的)執行內容之主要部份：本採購標的範圍之部分應由得標廠商自行履行，不得分包。
 
參、履約期限(執行期間)：
▇ 廠商應自決標日起至107年11月30日止。
 
肆、履約地點： 
▇ 招標機關地點：財團法人塑膠工業技術發展中心(台中市西屯區工業38路193號）
▇ 招標機關指定地點(請敘明)：財團法人塑膠工業技術發展中心(台中市西屯區工業38路193號)
 
 
伍、投標廠商基本資格及應檢附之資格證明等相關文件：
一、投標廠商基本資格(具下列資格之一者)及應檢附之資格證明文件
   （廠商需提出資格文件影本繳驗，必要時本署並得通知廠商提供正本供查驗）:
    ▇ 財（社）團法人團體、公、協、學會
    ▇ 公（私）立大專院校
    ▇ 公立學術研究機構
    ▇ 政府機關及其附屬之研究機構
    ▇ 經政府合法登記之公司、行號、機構
    ▇ 經政府合法登記之醫療機構(含醫院、診所)
二、應檢附之資格證明文件：
    ▇ 廠商登記或設立證明影本【如：如公司登記或商業登記證明文件、非屬營利事業之法人、機構
       或團體依法須辦理設立登記之證明文件、工廠登記證、許可登記證明文件、執業執照、開業證
       明、立案證明或其他由政府機關 或其授權機構核發該廠商係合法登記或設立之證明文件】。
      上開證明，廠商得以列印公開於目的事業主管機關網站之資料代之。
【注意:依經濟部98年4月2日經商字第09802406680號公告：「直轄市政府及縣（市）政府依營利
          事業統一發證辦法所核發之營利事業登記證，自98年4月13日起停止使用，不再作為證明文
          件。」準此，投標廠商如以營利事業登記證作為資格證明文件，而無其他足資證明之文件者
          ，視為資格不符】
廠商納稅之證明：
   1.營業稅繳稅證明：為營業稅繳款書收據聯或主管稽徵機關核章之最近一期營業人銷售額與稅額
      申報書收執聯。廠商不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第
      一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函代之；經核定使用
      統一發票者，應一併檢附申領統一發票購票證相關文件。
     (本項適用於依營業稅法須報繳營業稅者之情形)
  2.營業稅之納稅證明，得以相同期間內主管稽徵機關核發之無違章欠稅之查復表代之。
  3.依法免繳納營業稅者，應繳交核定通知書影本或其他依法免稅之證明文件影本。
     前述相關證明，下列單位得以組織條例、規程之影本或准予投標之公函正本(附於投標文件內)
     代之：
     1.公（私）立大專院校
     2.公立學術研究機構
     3.政府機關及其附屬之研究機構
 
陸、委託服務及相關費用注意事項：
一、投標廠商應依委託服務費用，分別提列各項經費後加總填報總價投標。
二、注意：投標廠商報價不得逾預算金額，投標廠商報價超過預算金額者，依政府採購法第50條
      第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定，列為
      不合格標，不予減價機會。
三、代收代付項目及費用：本部分費用，不列入本案預算金額，投標廠商免提列報價。

柒、服務建議書（企劃書）撰寫格式、內容及相關規定應至少包括下列內容：
一、計畫緣起
二、執行方式
三、驗收標準
 
捌、驗收及付款：
一、驗收: 本案採總結報告1次驗收，其召開審查會議得以驗收下列方式進行。 
二、本案全部驗收項目及標準，如下表:
 

驗收項目	驗收標準
臨床試驗測試申請	人體試驗委員會許可抗痙攣動態副木具臨床測試證明文件一份。
動態副木設計	病患掃描手部圖檔三維圖檔(.STL或.STEP)一式。
載具零件力學優化設計	載具設計檔案(.STEP) 一式，包括其零組件(.STL或.STEP) 檔案一批。
載具列印及組裝	列印組裝抗痙攣動態副木具共計四組。
載具力學評估	力學檢測方式及檢測結果報告一份。(載具需達拉伸強度達30KG以上、單次重複性拉力使用達40次以上，重複使用達1,000次以上)
載具臨床成效驗證	載具臨床評估報告一份，內容須包括針對三位以上病人進行測試，評估病患肌力、張力、關節活動度及疼痛量表使用前後差異。
結案報告	總結報告一份。

 
三、本案採分2期付款方式辦理：
   1. 第一期款：於簽約完成後，給付契約總價70%。
   2. 第二期款：於 ▇ 107年11月30日前繳交總結書面報告(一式2份)，經機關書面驗收合格，
      無待解決事項後，給付契約總價30﹪。
四、其他事項：
   1. 得標廠商應於履約期限前，將總結報告(一式2份及電子檔光碟1份)，以公文送達機關辦理
       書面驗收結案手續。
   2. 得標廠商實際完成履約之日期，以機關收文日為準。
玖、罰則：詳如本案契約書(將另提供合約草案).