醫療器材服務

Medical Device Service
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【輔導】醫療器材產品上市許可輔導
醫療器材產品上市許可輔導．概述中華民國｜國產/輸入醫療器材查驗登記輔導歐盟｜CE Marking (MDR/ IVDR)申請輔導英國｜UKCA Marking (UK MDR 2002)申請輔導美國｜產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導IMDRF/STED產品技術文件輔導東協｜醫療器材上市/CSDT產品技術文件輔導

醫療器材產品上市要求概述

若醫療器材產品要在市場上販售，醫療器材業者除了須符合 製造所在國家/預計銷售國家之品質管理系統要求 ( 例如：ISO 13485、QMS、USFDA QSR、MDSAP... ) 之外，產品仍須依據各國衛生主管機關對於該產品之風險等級判定，再依其分類完成醫療產品上市許可申請，才可以將醫療器材產品進行上市販售。

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