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國產GMP評鑑說明及申請流程 
 

醫療器材優良製造規範(簡稱 醫療器材GMP)符合性評鑑,其目的在於審查醫療器材製造廠之品質系統,是否符合藥物製造工廠設廠標準第四編 醫療器材優良製造規範,以確保其達到產品安全性、品質穩定性、紀錄完整性等基本要求。

 

申請流程:

衛生署對於國產醫療器材之GMP評鑑計畫,目前委託工研院量測中心、塑膠中心、金工中心、電檢中心等四家財團法人代為執行評鑑工作(以下簡稱此四家機構為 代施查核機構)。

國內製造業者如欲申請國產醫療器材GMP符合性評鑑,基本流程如下圖所示:

其他相關說明:

GMP 評鑑常見問題

GMP 相關表單下載:(以下提供之各項表單,僅供廠商參考,不具任何正式效力)

醫療器材優良製造規範制度評鑑缺點矯正計畫

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