台灣地區醫療器材定義：
依中華民國行政院衛生署(以下簡稱衛生署)頒布之藥事法第13條，醫療器材之定義，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
分類分級：
依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。
依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
(1)臨床化學及臨床毒理學 (2)血液學及病理學 (3)免疫學及微生物學 (4)麻醉學 (5)心臟血管醫學 (6)牙科學 (7)耳鼻喉科學 (8)胃腸病科學及泌尿科學 (9)一般及整形外科手術 (10)一般醫院及個人使用裝置 (11)神經科學 (12)婦產科學 (13)眼科學 (14)骨科學 (15)物理醫學科學 (16)放射學科學 (17)其他經中央衛生主管機關認定者。
每一分類中，還有更細之醫療器材分類分級品項，請參考醫療器材管理辦法附件一。
管理架構：
台灣對於本地醫療器材市場，由衛生主管機關(在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣/市 為縣/市政府, 藥事法第2條)，依據藥事法，以及各項相關法規如醫療器材管理辦法、藥物製造工廠設廠標準等(相關法規匯整請按此)，進行管理。對本地醫療器材產業中三種基本活動: 製造、輸入、販賣(同一廠商可兼具兩種以上角色)，一般之管理架構如下：
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製造 |
輸入 |
販賣 |
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須具備之基本執照 |
工廠登記證、
製造業藥商許可執照 |
製造或販賣業
藥商許可執照 |
販賣業藥商許可執照 |
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醫療器材GMP審查 |
實地查核品質
系統符合性 |
國外製造廠
QSD 審查
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產品查驗登記 |
醫療器材許可證，至少由該產品之製造、輸入或販賣業者其中之一取得。 |
管理架構說明：
一、藥商基本資格：
- 所謂藥商，係指藥品或醫療器材之販賣或製造業者。(藥事法第14條)
- 所謂醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。醫療器材租賃業者，準用藥事法對於醫療器材販賣業者之規定。(藥事法第17條)
- 所謂醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者；亦得兼營自製產品之零售業務。(藥事法第18條)
- 依藥事法第27條之規定，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。故醫療器材製造業者，應領有「製造業藥商許可執照」；醫療器材販賣業者，應領有「販賣業藥商許可執照」。
- 依藥事法第57條之規定，製造藥物，應領有「工廠登記證」。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物，不在此限。
二、醫療器材GMP符合性審查：
- 依醫療器材管理辦法第四條之規定，醫療器材製造廠應符合衛生署頒佈之藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice，簡稱GMP)；惟醫療器材管理辦法附件二，或其他法令另有規定者，不在此限。
- 關於醫療器材GMP符合性之審查，衛生署目前委託工研院量測中心、塑膠中心、金工中心、電檢中心四家財團法人機構代為執行(故統稱此四家機構為 代施查核機構)。
- 台灣地區製造廠，由代施查核機構，實地查核其品質系統，通稱GMP評鑑。細節請參照本網站國產醫療器材GMP評鑑。
- 非台灣地區之製造廠(輸入醫療器材)，由台灣地區之代理者，備齊衛生署規定之相關文件(Quality System Document，品質系統文件)，送衛生署審查，通稱QSD審查。細節請參照本網站輸入醫療器材QSD審查。
三、產品查驗登記：
目前台灣第一等級醫療器材、體外診斷醫療器材(會轉交量測中心審查)及新醫療器材產品查驗登記目前是由行政院衛生署藥政處負責收件及審理之作業，第二、三等級醫療器材產品查驗登記目前是由政院衛生署藥物食品檢驗局負責審理之作業。
醫療器材分類分級可參考本文上述所提之分類分級或是衛生署公告之醫療器材管理辦法及附件一所列之分類分級品項。
依據藥事法第四十條規定：
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
依據藥事法第四十六條規定：
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
依據藥事法第四十七條規定：
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
有關查驗登記相關法規以及辦理準則可參考以下衛生署所公告之相關法令:藥事法、藥事法實施細則、醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則、藥物委託製造及檢驗作業準則、醫療器材管理辦法附件一~三。
目前各等級醫療器材查驗登記所需檢附資料可參考醫療器材查驗登記審查準則以及衛生署所公告的內容辦理。