主要業務為執行經濟部標準檢驗局ISO 9001/ISO 14001/ISO OHSAS 18001之代施評鑑與追查。評鑑及追查廠商以化工、塑膠業為主，歷年實績已達一千多廠次，稽核員實務經驗豐富，提供業界許多實貴的改善建議，讓廠商獲益匪淺。

從民國九十四年起開始執行行政院衛生署輸入醫療器材QSD審查及國產醫療器材GMP評鑑工作，擴大服務國內醫療器材業者，並為國人健康擔負起重要的把關工作。未來將積極與國際驗證機構合作、並深入研究醫療器材法規及產業趨勢，以協助業者獲得最新訊息、提昇相關產業國際競爭力。

醫療器材核可上市的關鍵程序 - 風險管理：

醫療器材的安全與品質直接攸關人身安全，因此全球各國不單只是對醫療器材產品進行全面的控管與審核，亦嚴格把關整個品質管理系統，並將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵程序之一。

因此醫療器材業者除了需符合產品安全性的各項規定外，如何藉由事前的管理系統進行風險分析、評估、控制，將影響產品危害的風險降至最低，確保產品於其生命週期內之安全性，成了當前醫療器材產業面臨的重要課題之一。

目前台灣衛生署公佈醫療器材優良製造規範中，第110條規定，製造業者應於設計過程中評估風險分析的必要性，並製作且保存風險分析之執行記錄。而ISO 13485: 2003年版中則要求組織在產品實現的整個過程中，建立風險管理文件化的要求。

國際標準 ISO 14971 融合了相關醫療器材標準，包括第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6 、ISO 13485 和 AAMI SW-68，是目前全球唯一發展進行醫療器材風險管理評估的工具。在歐洲，ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標準，美國食品和藥品管理局 (FDA) 亦認可此項規範，日本也採用為日本產業標準，可預期其他各國亦將陸續將此標準納入規範當中。

在此趨勢下，醫療器材製造商唯有及早正視醫療器材風險管理的相關規定，儘速採取積極的準備動作，才能及早滿足世界各國對醫療產品安全的需求，順利行銷產品至全球市場。