2003年7月，ISO 組織正式發佈了最新版的 ISO 13485:2003，係以ISO 9001:2000 為藍本，配合醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合本標準的組織(公司)不得宣稱其亦符合 ISO 9001:2000 標準。
ISO 13485:2003 的要求要項如下：
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1. 適用範圍 |
1.1 概述
1.2 應用 |
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2. 引用標準 |
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3. 名詞與定義 |
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4. 品質管理系統 |
4.1 一般要求
4.2 文件化要求
4.2.1 概述
4.2.2 品質手冊
4.2.3 文件管制
4.2.4 紀錄管制 |
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5. 管理階層責任 |
5.1 管理階層承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、職權及溝通
5.5.1 責任與職權
5.5.2 管理代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理階層審查
5.6.1 概述
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出 |
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6. 資源管理 |
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.2.1 概述
6.2.2 能力、認知及訓練
6.3 基礎架構
6.4 工作環境 |
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7. 產品實現 |
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程
7.2.1 產品有關要求之決定
7.2.2 產品有關要求之審查
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計與開發
7.3.1 設計與開發規劃
7.3.2 設計與開發輸入
7.3.3 設計與開發輸出
7.3.4 設計與開發審查
7.3.5 設計與開發查證
7.3.6 設計與開發確認
7.3.7 設計與開發變更之管制
7.4 採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購資訊
7.4.3 所購產品之查證
7.5 生產與服務供應
7.5.1 生產與服務供應之管制
7.5.2 生產與服務供應過程之確認
7.5.3 識別與追溯性
7.5.4 顧客財產
7.5.5 產品防護
7.6 監視與量測裝置之管制 |
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8. 量測、分析及改進 |
8.1 概述
8.2 監視與量測
8.2.1 回饋
8.2.2 內部稽核
8.2.3 過程之監視與量測
8.2.4 產品之監視與量測
8.3 不符合產品之管制
8.4 資料分析
8.5 改進
8.5.1 通則
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施 |