日本政府為了確保醫療器材的品質、功效與安全性，於2002年修訂其藥事法(Pharmaceutical Affairs Law)，並於2005年4月1日正式開始實施。該法修訂的重要方向有二：一是以風險為基礎的分類級數調整，參考GHTF(Global Harmonization Task Force，全球醫療器材協和會)的分類。另外是由過去的製造授權導向改為行銷授權(marketing authorization)導向，以配合愈來愈多的企業將生產作業分包或外包的趨勢。

日本在醫療器材的管理上，基本上是以醫療器材販售業許可證(license for marketing business of medical devices，每三年更新一次)、醫療器材製造業許可證(license for manufacture，每三年更新一次)、上市許可(marketing approval，每三年更新一次)三項許可證做管制。參考經濟部技術處出版之「2005醫療器材工業年鑑」，日本之醫療器材管理系統大致如下：

為了加速醫藥品與醫療器材的審查，日本政府特別於2004年4月立法成立「獨立行政法人醫藥品醫療器材總和機構」(Pharmaceutical and Medical Devises Agency，以下簡稱PMDA)，負責醫療器材製造業許可證(License for manufacture)之書面審查，以確保上市醫療器材之品質、安全性與功效性。PMDA也藉由製造商以及醫療機構所建立之傷害事故回報機制，蒐集與分析藥品與醫療器材之傷害事故報告，執行上市後監督的工作。此外，該機構也提供業者與新藥、生物製品以及醫療器材相關之臨床試驗計劃的諮詢與指導。

日本的GMP標準與ISO 13485相類似，此新法並將製造販賣業者與製造業者的責任分開，日本國內製造業者的販售許可是由都道府縣各級地方政府頒發，而國外業者則需經過PMDA的認定。

外國製造商須於日本境內指定合法執照持有人(Market Approval Holder，須有醫療器材販售業許可證)，代其執行上市前申請與上市後安全措施之相關作業。

以上資料參考來源：經濟部技術處IEK 2005醫療器材工業年鑑。