1997 年美國國會修正 FDA (Food and Drug Administration) 現代化法案 (FDAMA)，規定 FDA 要採認美國國內及國際國際制定的醫療器材標準，以作為醫療器材上市前審查之參考。
FDA 不但制定一系列程序文件供作業界之建議標準，也規劃派遣 FDA 人員參與各標準組織，將 FDA 的審查要求納入修制定的標準。FDA 自 1988 年首次公告第一批醫療器材採認標準以來，迄 2005 年為止已有十次修正。
FDA 包含了八個部門，分別為：
- Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
- Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
- Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
- Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
- Center for Veterinary Medicine (CVM)
- National Center for Toxicological Research (NCTR)
- Office of the Commissioner (OC)
- Office of Regulatory Affairs (ORA)
管理醫療器材之主要部門為 CDRH，對其國內之醫療器材管理架構大致如下：
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上市前審查
Premark Review |
Registration
Device Listing
Classfication(I/II/III)
Premarket Notification 510(K) / Premarket Approval (PMA)
Investigational Device Exemption |
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上市後報告
Postmarket Reporting |
Medical Device Reporting
Postmarket Surveillance
Device Tracking |
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QSR 查廠
Establishment Inspecting |
Conform Quality System to QSR (Quality System Regulation) |
FDA 將醫療器材依風險等級分為三個等級(Class I / II / III )，絕大部分 Class I 醫療器材上市不須申請 510(k)；相反地，絕大部分 Class II 醫療器材上市必須申請 510(k)。另外，新式或風險等級為 Class III 的醫療器材，通常須得到 PMA (Premarket Approval)才能上市。
FDA 對醫療器材之分類，採列表管理方式，依 Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) Parts 862-892，共分16大類(Classification Panels)，每一大類又再細分，最小分類可以 Regulation number(如862.1020)表示。
台灣衛生署公佈之醫療器材總表(醫療器材管理辦法附件一、附件二)，就是參考 FDA 的管理方法。FDA 網站對於醫療器材管理，有完整詳細的介紹及豐富的資料庫，建議廠商多使用，可以得到許多參考資料。
以上資料參考來源：經濟部技術處IEK 2005醫療器材工業年鑑、台灣區醫療器材產業資訊網。