中國大陸醫療器材之相關監管單位，有國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)制訂施行的「醫療器械分類目錄」、商務部和衛生部。國家食品藥品監督管理局為中國大陸醫療器材的主要監督局，商務部為負責宏觀經濟調控和貫徹實施醫療器材產業政策，衛生部負責監管所有醫院和衛生醫療單位。

國家食品藥品監督管理局下屬的單位中，與醫療器材有關的有「醫療器械司」和「藥品市場監督司」。前者負責醫療器材的研究與生產的監管，後者則負責醫療器材企業經營和使用環節的監管，同時也負責組織依法查處製造、販售違法醫療器材。

中國大陸醫療器械的分類，是依據醫療器械的結構特徵、使用形式與使用狀況粽何判定。按結構特徵，醫材可分為兩大類:有源與無源器械。而根據不同的預期目的，醫療器材將歸入一定的使用形式。

其中無源醫療器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或輔助器械等。

有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械、電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備、其他有源接觸或輔助器械等。

另外，根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫材又可分為"接觸或進入人體器械"和"非接觸人體器械"。

根據2002年8月28日 SFDA 制訂施行的「醫療器械分類目錄」，將醫療器械分成43大類、263小類。但是當某樣醫材無法依據該目錄分類時，則由省級藥品監督管理部門依據「醫療器械分類規則」進行預先分類，並報國家監督管理局核定，就會有「醫療器械分類目錄補充規定」公告。

目前在管理上，則按「醫療器械監督管理條例」將醫療器材依據其結構特徵、使用形式與使用狀況，分為三類進行管理：

第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

對於新醫材，第一類新產品通過省級藥品監督管理部門審核後，就可以直接上市。第二類及第三類新產品則需完成臨床試驗並通過國務院藥品監督管理部門所組成的專家小組評審，由國務院藥品監督管理部門核准，發給新產品證書後才能上市。

以下列出幾個中國大陸醫療器材相關網站供大家參考：

國家食品藥品監督管理局(SFDA)：為中國大陸藥品最高監督單位。其主要職責是對藥品的研究、生產、流通及使用進行行政監督督與技術監督。

醫療器械司：為「國家藥品監督管理局」轄下的單位。主要職責除了擬定醫療器材相關法規外，還包含核發「醫療器械產品註冊證」及「生產許可證」；「醫療器械質量體系認證」、「產品安全認證」及審核醫療器械廣告等工作。其下設有：標准處、綜合處、產品註冊處。

藥品市場監督司：為SFDA轄下的單位。主要職責為依法查處製、售假劣藥品的行為和責任人、監管中藥材市場及監督藥品與醫療器械廣告。

中國醫療器械訊息網：是由中國國家藥品監督管理局信息中心規劃，是結合市場監督管理與信息服務為一體的網路系統。主要職責：發布醫療器械技術、經濟、市場監督管理與社會信息；設置醫療器法規、線上博覽會與數據庫等工作。

北京衛生訊息網：提供政策法規查詢，如中國大陸《醫療器械監督管理條例》實施細則。

以上資料參考來源：經濟部技術處 IEK 2005 醫療器材工業年鑑、台灣區醫療器材產業資訊網。