台灣醫療器材管理概況，請參考本網之《台灣醫療器材之定義、分類、管理架構》。茲將台灣醫療器材管理重要母法 - 藥事法，以及各項相關子法或辦法、標準、準則等，彙整如下。各項法規最新版本請參照衛生署公告，廠商如有需要請至衛生署網站查詢。

• 藥事法
• 藥事法施行細則
• 藥物製造工廠設廠標準(內含 醫療器材優良製造規範)
• 醫療器材管理辦法(含以下三項附件)
  附件一：醫療器材分類分級表
  附件二：得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項(非滅菌產品)
  附件三：須於國內進行臨床試驗之品項
• 藥物安全監視管理辦法
• 藥物製造業者檢查辦法
• 嚴重藥物不良反應通報辦法
• 藥物回收作業實施要點
• 藥物委託製造及檢驗作業準則
• 醫療器材查驗登記審查準則

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