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中部醫療器材創新跨領域整合平台實績
法規系統與產品上市輔導 
 

服務項目

醫療器材管理系統輔導
ISO 13485建置輔導
中華民國國產醫療器材 GMP 登錄輔導
中華民國輸入醫療器材 QSD 輔導
美國QSR21 CFR 820)建置輔導
加拿大CMDCAS ISO 13485建置輔導
日本JPAL 169 QMS建置輔導
醫療器材品質管理系統重整輔導
品質管理系統之系統整合輔導(ISO 13485ISO 9001ISO/TS 16949…等)
醫療器材產品上市輔導
中華民國 - 國產/輸入醫療器材查驗登記輔導
歐盟 - CE Marking申請輔導
美國 - 產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導
中國 - 醫療器械註冊產品標準編寫輔導
GHTF/STED上市技術文件輔導
AHWP/CSTD 文件輔導
其他客戶要求或各上市國要求之技術資料整理輔導

醫療器材工廠經營管理輔導

醫療器材QCC品管圈活動推行輔導
5S 活動推行輔導

醫療器材相關其他服務

醫療器材管理系統模擬稽核(ISO 13485GMPQSR、客戶要求等…..
醫療器材產品開發評估及赴廠診斷服務
醫療器材製造工廠建置規劃輔導
醫療器材法規評估輔導
醫療器材跨領域整合平台協助
醫療器材產業技術媒合

醫療器材相關教育訓練

赴廠訓練(可配合公司實際需求赴廠開課)
公開班訓練課程(請與 譚卉婷 專員洽詢「年度產業提升教育訓練課程總表」)

醫療器材品質管理系統導入時機

項目 評估要項 舉例 備註
1 產品預期用途與「醫療器材定義」相符

實驗用途溫度計依照ISO 9001管理,預期使用在人體體溫量測,並作為診斷用途之溫度計則改依ISO 13485管理。

參見ISO 13485 3.7 醫療器材名詞解釋及各國藥事相關法規對醫療器材之定義。
2 顧客要求 A.最終用途用於醫療器材之「塑膠原料」如PVCPP….等。
B.提供電動病床之「床墊」供應商。
C.提供醫療器材之銷售、設計與服務等
本身為OEM代工廠,供應醫療器材成品之零組件、原物料、軟體及組裝、製程與服務等。
3 業務與產品規劃策略 零組件、配件或成品符合「醫療器材」定義,藉由ISO 13485證書,參加醫材展,擴展新業務。  
4 特定區域上市要求 電動按摩椅在日本之法規屬醫療器材,原銷售區域在日本以外謹需ISO 9001即可,為擴展日本市場而去申請ISO 13485 產品只要在全球任一區域之法規,歸屬醫療器材管理,則可向國際驗證單位申請ISO 13485驗證。

醫療器材產品上市
中華民國 - 國產/輸入醫療器材查驗登記輔導

管理模式
在台灣依醫療器材管理辦法第
3條之規定,醫療器材依據其功能、用途、使用方法及工作原理,分為十七大類;產品之風險等級分成Class I ~ Class III,醫療器材廠商再依分類要求完成申請流程,並取得產品許可證後,才可將醫療器材產品進行上市販售。

編號 類別 編號 類別
臨床化學及臨床毒理學 一般醫院及個人使用裝置
血液學及病理學 十一 神經科學
免疫學及微生物學 十二 婦產科學
麻醉學 十三 眼科學
心臟血管醫學 十四 骨科學
牙科學 十五 物理醫學科學
耳鼻喉科學 十六 放射學科學
胃腸病科學及泌尿科學 十七 其他經中央衛生主管機關認定者
一般及整形外科手術    
風險等級
Class I Class II Class III
低風險 中風險 高風險

法規規定

藥事法
藥事法施行細則
藥物樣品贈品管理辦法
藥物製造工廠設廠標準
藥物製造業者檢查辦法
藥物及化粧品廣告審查費收費標準
嚴重藥物不良反應通報辦法
藥物安全監視管理辦法
藥物優良製造證明書申請辦法
醫療器材管理辦法
醫療器材查驗登記審查準則
西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
申請流程

歐盟 - CE Marking申請輔導

管理模式

在歐盟地區有3個主要的醫療器材指令,分別為90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC,在這些指令中對於產品的分類、上市途徑有很詳細的敘述;而且在歐盟其醫療器材產品的分類準則是依接觸時間、是否造成創傷、適用位置及能量來源方式將產品進行分類,由申請者針對其器材特性選擇產品上市途徑,並連同產品技術文件 (Technical Construction File)向已獲得歐盟委員會批准的CE驗證機構(Notified Body)提出驗證申請,通過驗證後即可將其產品貼上帶有該驗證機構代碼之CE標籤,才可將醫療器材產品在歐盟地區上市販售。

No. 指令名稱 產品分級
1 90/385/EECAIMDD主動植入式醫療器材指令) Class III
2 93/42/EECMDD醫療器材指令)

Class I
Class IIa
Class IIb

Class III

3 98/79/ECIVD體外診斷醫療器材指令)

List A
List B

歐盟要求位於歐盟境外製造商必須在歐盟境內指定一個歐盟授權代表(European Authorized Representative European Authorized Representative),確保產品進入歐盟市場後的安全與功效性。歐盟授權代表是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EUEFTA)境外的製造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。

美國 - 產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導

管理模式

在美國醫療器材分類分級是依據FD&C Act513條規範醫療器材分類分級法則,建立約1700不同形式的醫療器材類別,並將其分在16個醫療專科,訂定於21 CFR Parts 862~892分類規則中。依據不同風險程度等級(Class IIIIII)進行不同的管理,分為一般管制、特殊管制及上市前許可。

產品分類分級http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

Class I Class II Class III

Exemption or 510(k)

510(k) or exemption PMA or 510(k)

Exemption or 510(k)

510(k) or exemption Premarket Approval
  Special Controls

General Controls

註:
一般管制 (General Controls)廠商註冊、產品列名、防止粗製濫造及錯誤標示。
特殊管制 (Special Controls)實質等效性比對、上市後監督。
上市前許可 (Premarket Approval)臨床研究、科學性審查、生產製造相關資料。

上市前通知510(k) (Premarket Notification)可分為三種送件模式,其判定流程可參照FDA公告之 (The 510(k) Paradigm);並依其要求準備一份申請510(k)的報告,證明與在美國已合法上市的醫療器材具有實質的等效性。

Traditional 510(k)
Special 510(k)
Abbreviated 510(k)

相關連結

FDA資料庫
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm

GHTF/STED上市技術文件輔導

全球醫療器材法規協和會(Global Harmonization Task Force;以下簡稱GHTF)是由各國醫療器材法規主管機關代表、產業界代表所組成的自發性團體,此組織組成之目的是為了推動全球醫療器材法規的整合、全球資訊交換平台,並推動產品技術摘要文件 (STED, Summary Technical Documentation),證明符合醫療器材安全及性能基本原則的匯總技術檔(STED);訂定此份文件架構是為了幫助醫療器材業者在申請各國產品驗證時所需準備之文件內容,此組織整合各國主管機關及業者的意見,期待以一份文件即可申請各國的產品驗證為最終目的,不僅減輕業者在申請準備上的壓力,同時也使全球主管機關審核觀點的一致性。

醫療器材與工廠管理相關教育訓練課程

課程名稱 課程綱要 時數 費用 聯絡資訊
ISO 134852003品質管理系統內部稽核員訓練 ◎條文精解
◎工廠執行實務案例說明
◎實務演練
◎常見稽核缺失
12

5,600

聯絡窗口:
04-2359-5900#312
 產業服務組 譚專員

E-mailariel0708@pidc.org.tw
※課程陸續更新,如有相關課程疑問,歡迎來電洽詢
ISO 149712007風險管理導入實務訓練 ISO 14971條文精解 
GHTF/SG3/N15R8
◎風險管理技巧、實務
◎風險管理報告
◎查廠趨勢
6

2,800

醫療器材上市法規管理實務班 ◎技術與行政法規搜尋技巧
◎醫材上市途徑法規
◎醫療器材各國管理模式
◎法規與技術文件架構概述
◎醫療器材建議性通告與警戒系統
6

2,800

醫療器材設計開發規劃實務班 ◎產品法規評估
設計開發系統規畫與設計歷史檔DHF準備
◎技術文件準備架構(DMRTCFSTEDCSDT
◎風險管理報告
◎臨床評估報告
6 2,800
台灣醫療器材上市查驗登記準備訓練 ◎醫療器材查驗登記審查準則
查驗登記申請資料整理
STED摘要技術檔案準備
◎審查過程與注意事項
6 2,800
歐盟醫療器材指令93/42/EEC與技術文件實務撰寫課程 ◎歐盟醫材上市法規概述
93/42/EEC,2007/47/EC 要點解說
TCF技術文件準備架構
◎審查注意事項
6 2,800
美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫課程 ◎美國醫材上市法規概述
實質等效審查要點說明
510 (k)審查文件架構整理
◎各種審查模式比較
6 2,800

醫療器材產業輔導能量

服務窗口

劉守宣 顧問

電話: (04)23595900 #303 傳真: (04)2358013 電子郵件: andy628@pidc.org.tw

范馨茹 顧問

電話: (04)23595900 #325 傳真: (04)2358013 電子郵件: mandyfan@pidc.org.tw

謝函育 顧問

電話: (04)23595900 #311 傳真: (04)2358013 電子郵件: hanyu3516@pidc.org.tw

譚卉婷 專員

電話: (04)23595900 #312 傳真: (04)2358013 電子郵件: Ariel0708@pidc.org.tw

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