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檢測驗證 
 

  醫療器材產業近年來在全球化產銷經營模式下快速的發展,為使產品能與國際接軌,行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)致力於推動我國醫療器材法規與國際法規發展趨勢相互調和化,為確保醫療器材檢驗數據之可靠性,衛生署於101720FDA器字第1011602755號公佈預訂自1020711日將全面推行醫療器材檢測實驗室需符合GLP(藥物非臨床試驗優良操作規範)認證制度或ISO/IEC 17025認證,以管理檢驗實驗室有效確保產品安全性,並配合修訂相關法規與國際相接軌。

試驗項目:

醫療器材功能性試驗評估

醫療器材產品的種類繁多,以國內查驗登記或是CE對於產品品質確認的要求
,往往需要符合相應之產品功能特性評估,以作為申請認證之技術文件。

本中心醫療器材實驗室提供產品功能性評估服務以協助廠商完成功能性評估與相關試驗。

設計/結構/功能試驗

耐候性老化試驗
壓力(正壓/負壓)試驗
密封試驗-液體測漏性
拉伸試驗
針管抗折/抗拉試驗
針管尺寸/角度/管徑暢通性
微生物穿透性試驗

ISO 10993生物相容性測試(Biocompatibility Test)
(
通過ISO 17025認可
)

細胞毒性試驗(Cytotoxicity test )
刺激性試驗 (Irritation test)
過敏性試驗 (Sensitization test)
急性系統毒性試驗 (Acute systemic toxicity test)

 生物相容性試驗 ISO10993/USP/OECD

亞急/亞慢性毒性試驗
慢性毒性試驗
基因毒性試驗
血液相容性試驗
植入試驗
熱源試驗
致癌性與生殖毒性試驗

藥典化學試驗 USP/EP/JP/ChP

各國藥典都提供了塑膠包裝材料相關化學測試方法,例如USP<661>(容器-塑膠),<381>(注射用彈性體及密封件)等。可作為廠商對於包裝研發初期,材料篩選的重要評估方式。藥典測試對材料篩選很重要,大多數國家都要求進行,所以它是材料篩選的一個必須步驟。

 醫療器材包裝材料測試與確效(Packaging Validation)
(通過ISO 17025認可*)

包裝袋完整測試*(Packaging System Integrity Testing)
爆破測試*(Burst Test for Packaging)
緩破測試*(Creep Test for Packaging)
染料穿透試驗*(參考規範ASTM F1929) Dye Penetration test
封口強度試驗*(Seal Peel Test)
穩定性試驗(Stability Testing)
耐儲時間研究(Shelf Life Study)
滅菌包裝老化試驗*(Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems)

滅菌確效(Sterilization Validation Test)

氧化乙烯/環氧(EO residue test)
氧化乙烯/環氧乙烷滅菌確效試驗(EO sterilization validation test)
伽瑪滅菌確效試驗(Gamma sterilization validation test )
高溫高壓滅菌確效試驗(Steam sterilization validation )
無菌性有效期試驗(Shelf life test for sterility)
產品滅菌處理
滅菌確效完整計劃報告

微生物測試(Microbiological Test)

生菌數試驗(Bioburden test)
生菌數回收率試驗(Bioburden recovery test)
無菌試驗/滅菌檢查(Sterility test)
落菌試驗(Settle plate test)
總生菌數(Aerobic Plate count)
抗菌試驗(Anti-bacteria test)
抗黴試驗(Anti-fungal test)
抑菌試驗(Bacteriostasis test)
抑黴試驗(Fungistasis test)
總生菌數(Total viable count)
綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)
黴菌及酵母菌數(Total yeast and mold count)
大腸桿菌(Escherichia coli)
金黃葡萄球菌(Staphylococcus aureus)
生物指示劑試驗(Biological indicator test)
DWTU細菌減量試驗
微生物進入試驗

隱形眼鏡測試/驗證( Contact Lenses)

穿透率(Transmittance Rate Test)
色素溶出(Pigment Extraction Test)

PVC醫療器材塑化劑溶出測試

歐盟針對PVC醫療器材此類產品,規定用於輸送或移除藥品、體液或其他物質進出人體,或用於運送或儲存前開體液或物質之醫療器材如內含致癌性、突變性、生殖毒性之鄰苯二甲酸鹽,產品必須進行標示,且製造業者應於使用說明書中註明殘餘風險及適當警告措施。而國內衛生署TFDA參酌國際相關管理趨勢後,以美國FDA之作法為處理原則,於2011523日宣布含有DEHP的醫療器材必須通報及規定標示。

服務窗口

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魏琪珍

電話: (04)23595900 #643  傳真: (04)23595885  電子郵件: vickyccwei@pidc.org.tw

黃靖雯

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黃智勇

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