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醫療器材類教育訓練課程表

本中心保留課程內容修改之權利

課程名稱

課程綱要

時數

公開班

費用

預定開課日期
陸續更新中

特邀【日本東京醫科齒科大學 教授】高分子材料於穿戴式生物感測器WEARABLE BIOSENSOR之應用

1.新世代生物感測器裝置(方向性與所需技術)
2.
穿戴式與體腔式感測器
3.
生化式氣體感測器

 

 

6

 

4,500

106/09/15()

【直擊CMEF展重點整理】從中國CMEF展看醫材產業趨勢於商品應用

2017CMEF聚焦醫材領域與產業趨勢
1.
中國最新醫療器材法規資訊
2.
CMEF觀測矽膠醫材產業發展趨勢
3.
精準醫療發展機遇-血液檢體助力腫瘤精準治療
4.
CMEF探勘醫用導管之應用發展趨勢
5.
呼吸治療領域產業發展趨勢
6.
安全注射領域產業發展趨勢
醫用透明材料的全新選擇英力士苯領
設計開發新利器-粒子法模擬技術於生技醫療產業之應用

 

 

6

 

2,000

106/08/16()

※以上課程如有疑問,歡迎來電洽詢04-2359-5900分機406 知識發展部陳小姐

ISO 134852016品質管理系統內部稽核員訓練

ISO 13485新舊版本差異說明
ISO 13485新版條文解讀。
ISO 13485系統要求與實務推行案例說明。
GMPISO 13485關聯。
稽核程序與稽核技巧。
稽核案例介紹與測驗。

 

 

12

 

6,000

 

ISO 149712007風險管理導入實務訓練

ISO 14971條文精解 
GHTF/SG3/N15R8
風險管理技巧、實務
風險管理報告
查廠趨勢

 

 

6

 

3,000

醫療器材(產品上市)法規管理實務班

技術與行政法規搜尋技巧
◎醫材上市途徑法規
◎醫療器材各國管理模式
◎法規與技術文件架構概述
◎醫療器材建議性通告與警戒系統
上市後監督與警戒系統
技術文件撰寫架構
法規搜尋與管理技巧
產品與技術標準

 

 

6

 

3,000

醫療器材設計開發規劃實務班

◎產品法規評估
◎設計開發系統規畫與設計歷史檔DHF準備
◎技術文件準備架構(DMRTCFSTEDCSDT
◎風險管理報告
◎臨床評估報告
DHF設計歷史檔準備
DMR技術文件準備

 

 

6

 

3,000

台灣醫療器材上市查驗登記準備訓練

醫療器材查驗登記審查準則
◎查驗登記申請資料整理◎STED摘要技術檔案準備
◎審查過程與注意事項

 

 

6

 

3,000

歐盟醫療器材指令93/42/EEC與技術文件實務撰寫課程

◎歐盟醫材上市法規概述◎93/42/EEC,2007/47/EC要點解說
TCF技術文件準備架構
◎審查注意事項

 

 

6

 

3,000

美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫課程

◎美國醫材上市法規概述
◎實質等效審查要點說明◎510 (k)審查文件架構整理
◎各種審查模式比較

 

 

6

 

3,000

※以上課程如有疑問,歡迎來電洽詢04-2359-5900分機312

 產業服務組 譚專員 E-mailariel0708@pidc.org.tw

 

技術研發
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檢測驗證
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