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醫療器材類教育訓練課程表

如有相關課程疑問,歡迎來電洽詢,電話:04-23595900(本中心保留課程內容修改之權利)

課程名稱

課程綱要

時數

公開班

企業內訓
赴廠代訓服務

費用

預定
開課日期

陸續更新中

ISO 134852016品質管理系統內部稽核員訓練

ISO 13485新舊版本差異說明
ISO 13485新版條文解讀。
ISO 13485系統要求與實務推行案例說明。
GMPISO 13485關聯。
◎稽核程序與稽核技巧。
◎稽核案例介紹與測驗。

12

6,000

 

如有相關課程疑問
,歡迎來電洽詢
04-2359-5900分機312
產業服務組 譚專員
E-mailariel0708@pidc.org.tw
ISO 149712007風險管理導入實務訓練

ISO 14971條文精解 
GHTF/SG3/N15R8
◎風險管理技巧、實務
◎風險管理報告
◎查廠趨勢

6

3,000

 

醫療器材(產品上市)法規管理實務班 技術與行政法規搜尋技巧
◎醫材上市途徑法規
◎醫療器材各國管理模式
◎法規與技術文件架構概述
◎醫療器材建議性通告與警戒系統
上市後監督與警戒系統
技術文件撰寫架構
法規搜尋與管理技巧
產品與技術標準

6

3,000

 
醫療器材設計開發規劃實務班 ◎產品法規評估
◎設計開發系統規畫與設計歷史檔
DHF準備
技術文件準備架構(DMRTCFSTEDCSDT
風險管理報告
臨床評估報告
DHF設計歷史檔準備
DMR技術文件準備

6

3,000

 
台灣醫療器材上市查驗登記準備訓練 醫療器材查驗登記審查準則
查驗登記申請資料整理STED摘要技術檔案準備
審查過程與注意事項

6

3,000

 
歐盟醫療器材指令93/42/EEC與技術文件實務撰寫課程 歐盟醫材上市法規概述93/42/EEC,2007/47/EC要點解說
TCF技術文件準備架構
審查注意事項

6

3,000

 
美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫課程 美國醫材上市法規概述
實質等效審查要點說明510 (k)審查文件架構整理
各種審查模式比較

6

3,000

 

 

技術研發
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檢測驗證
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