產品安全評估與驗證

Products Verification and Safety Evaluation Services
服務能量 產品安全評估與驗證 驗證與評估服務
醫療器材 驗證 / 測試 / 安全性評估

[綜論] 醫療器材 測試/驗證

ISO 17025 & GLP認證醫療器材產業近年來在全球化產銷經營模式下快速發展,為使產品能與國際接軌,行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)致力於推動我國醫療器材法規與國際法規發展趨勢相互調和化; 為確保醫療器材檢驗數據之可靠性,TFDA於FDA器字第1011602755號公佈自102年07月11日全面推行執行下列各項試驗的醫療器材檢測實驗室需符合GLP(藥物非臨床試驗優良操作規範)認證制度或ISO/IEC 17025認證,以管理檢驗實驗室有效確保產品安全性,並配合修訂相關法規與國際接軌。
(1) 生物相容性試驗 (Biocompatibility Tests; ISO 10993) 
(2) 電性安全性試驗 
(3) 電磁相容性檢測 
(4) 無菌性試驗
             生物相容性試驗品質確認         

塑膠中心驗證實驗室生物相容性試驗具雙重品質認證

(1) ISO/IEC 17025認證

(2) 通過OECD GLP符合性登錄

塑膠中心驗證實驗室力求試驗品質更上層樓,於107年2月13日通過OECD GLP (經濟合作暨發展組織優良實驗室操作規範) 符合性登錄; 國內生醫領域業者之醫療產品/醫材原料/醫材半成品,將可在本中心符合OECD GLP規範的品質要求下,提供廣為國際各國認可之生物相容性試驗驗證服務,並於2018年4月12日舉辦研討會活動與生醫業者進行交流互動。

財團法人全國認證基金會
(TAF) 於2000年11月2日完成「國際實驗室認證聯盟相互承認協議 (International Laboratory Accreditation CooperationMutual Recognition Arrangement)」簽署,符合ISO 17025 認證的測試報告,可為ILAC MRA簽署會員包含60個經濟體當中的73個認證機構所相互承認。
近年更致力推動OECD GLP國家符合性登錄制度,積極申請台灣納入OECD GLP MAD (數據相互接受) 機制;亦即中心驗證實驗室在通過TAF認可的OECD GLP符合性登錄後,即日起於符合性登錄範圍內,出具查核研究技術類別的試驗報告,於OECD會員國,包括美、日、歐等30多個先進國家將可相互承認。

塑膠中心驗證實驗室多項試驗已獲TAF ISO/IEC 17025認證,並於本年度通過世界經濟合作開發組織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 之非臨床試驗優良實驗室操作規範符合性登錄,可更完整提供各階段生醫產品之生物相容性試驗機械功能性試驗微生物試驗包裝袋結構完整性試驗等服務,全面協助生醫產業客戶推出符合功能性、安全性和國際法規要求的產品,讓台灣生醫產品能順利進軍國際市場。

塑膠中心在現階段為國內僅有以單一收費完成符合雙認證要求的測試單位,在 ISO/IEC 17025 與 OECD GLP雙品質系統的高標準要求下,執行ISO 10993 生物相容性試驗,包含體外細胞毒性試驗、各部位刺激試驗、過敏試驗、毒性試驗、血液相容性試驗 (如: 溶血試驗)、熱原試驗與植入試驗等; 在原有的驗證測試基礎下,如: 包裝袋結構完整性測試 (加速熱老化試驗、封口強度試驗、爆破試驗、緩破試驗及染劑穿透試驗),微生物相關試驗 (含滅菌確效),化學溶出試驗,機械性試驗,加上針對醫材產品建置客製化功能性評估等臨床前試驗能量,將可在符合各國醫材法規的前題下,有效縮短國內醫材產品上市審查流程,即時掌握商機。

 

塑膠中心驗證實驗室生物相容性試驗具雙重品質認證

(1) ISO/IEC 17025認證

(2) 通過OECD GLP符合性登錄

塑膠中心驗證實驗室力求試驗品質更上層樓,於107年2月13日通過OECD GLP (經濟合作暨發展組織優良實驗室操作規範) 符合性登錄; 國內生醫領域業者之醫療產品/醫材原料/醫材半成品,將可在本中心符合OECD GLP規範的品質要求下,提供廣為國際各國認可之生物相容性試驗驗證服務,並於2018年4月12日舉辦研討會活動與生醫業者進行交流互動。

財團法人全國認證基金會
(TAF) 於2000年11月2日完成「國際實驗室認證聯盟相互承認協議 (International Laboratory Accreditation CooperationMutual Recognition Arrangement)」簽署,符合ISO 17025 認證的測試報告,可為ILAC MRA簽署會員包含60個經濟體當中的73個認證機構所相互承認。
近年更致力推動OECD GLP國家符合性登錄制度,積極申請台灣納入OECD GLP MAD (數據相互接受) 機制;亦即中心驗證實驗室在通過TAF認可的OECD GLP符合性登錄後,即日起於符合性登錄範圍內,出具查核研究技術類別的試驗報告,於OECD會員國,包括美、日、歐等30多個先進國家將可相互承認。

塑膠中心驗證實驗室多項試驗已獲TAF ISO/IEC 17025認證,並於本年度通過世界經濟合作開發組織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 之非臨床試驗優良實驗室操作規範符合性登錄,可更完整提供各階段生醫產品之生物相容性試驗機械功能性試驗微生物試驗包裝袋結構完整性試驗等服務,全面協助生醫產業客戶推出符合功能性、安全性和國際法規要求的產品,讓台灣生醫產品能順利進軍國際市場。

塑膠中心在現階段為國內僅有以單一收費完成符合雙認證要求的測試單位,在 ISO/IEC 17025 與 OECD GLP雙品質系統的高標準要求下,執行ISO 10993 生物相容性試驗,包含體外細胞毒性試驗、各部位刺激試驗、過敏試驗、毒性試驗、血液相容性試驗 (如: 溶血試驗)、熱原試驗與植入試驗等; 在原有的驗證測試基礎下,如: 包裝袋結構完整性測試 (加速熱老化試驗、封口強度試驗、爆破試驗、緩破試驗及染劑穿透試驗),微生物相關試驗 (含滅菌確效),化學溶出試驗,機械性試驗,加上針對醫材產品建置客製化功能性評估等臨床前試驗能量,將可在符合各國醫材法規的前題下,有效縮短國內醫材產品上市審查流程,即時掌握商機。

 

醫療器材 測試/驗證服務 (生物相容性試驗; 化學溶出試驗、功能性試驗、微生物試驗、包裝完整性試驗)
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